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崗位職責： 1、負責收集國際監(jiān)管機構發(fā)布的藥品質量管理相關的法律法規(guī)和指南；并將法規(guī)轉化為適合公司運作的SOP、方案，指導協(xié)助合作工廠落實； 2、起草質量協(xié)議，確定與合作工廠的質量管理溝通模式和內容。熟悉合作工廠質量體系現(xiàn)狀，進行詳細的摸底審計，完成差距分析報告。跟進整改情況，對整改給予及時的支持，必要時，對工廠質量管理的具體版塊進行專項審計； 3、了解產品、工藝，跟進合作工廠中試生產、工藝驗證情況，參與過程中產生的質量事件的調查、指導；跟進產品質量事件，包括偏差、OOS、投訴、CAPA，確保調查的科學完整準確，確保措施的科學合理和及時完成； 4、根據(jù)工廠質量管理情況，按各國要求起草SMF； 5、陪同客戶審計，在客戶質量審計過程做好翻譯。 6、參與各國官方對工廠的現(xiàn)場檢查，必要時承擔檢查時的翻譯工作。 7、上級安排的其他臨時性工作。 任職資格： 1、藥學及相關專業(yè)，有原料藥研發(fā)及生產企業(yè)QA背景經(jīng)驗者優(yōu)先考慮； 2、良好的溝通及表達能力，英語可作為工作語言； 3、能適應不定期出差。