職位描述
醫(yī)藥制造生物工程
崗位職責：
1、負責疫苗產(chǎn)品制劑生產(chǎn)管理與新產(chǎn)線建設工作，設備URS、SOP以及驗證文件的起草和審核，組織設備安裝、調(diào)試和驗證；
2、負責完善制劑車間生產(chǎn)體系建設與管理，保證疫苗生產(chǎn)高效率、低成本運營，督導安全生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量;
3、對公司的生產(chǎn)活動、物資保障進行有效的科學化、系統(tǒng)化、全方位的監(jiān)督管理，確保所有生產(chǎn)及人員符合GMP要求；
4、 協(xié)調(diào)部門內(nèi)部和跨部門的戰(zhàn)略/實踐，確保滿足所有項目時間表并按時確?？山桓冻晒?；
5、負責生產(chǎn)團隊的組建，制定培訓計劃，確保生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)符合國內(nèi)外GMP要求，協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)有序進行。
任職要求：
1、本科及以上學歷，生物工程、藥學、藥物制劑等相關專業(yè)；
2、10年以上制藥行業(yè)制劑相關工作經(jīng)驗，具備5年以上生物藥制劑車間管理經(jīng)驗及有疫苗經(jīng)驗者優(yōu)先,有新車間建設經(jīng)驗優(yōu)先；
3、較強的GMP認證實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉GMP認證標準和流程；
4、職業(yè)素養(yǎng)：具有高度的責任感和敬業(yè)精神。
工作地點
欒城區(qū)華普石家莊醫(yī)藥有限公司
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華普石家莊醫(yī)藥有限公司華普生物技術（河北）股份有限公司成立于2001年（政府招商引資2022年搬遷至石家莊市），位于河北省石家莊市高新技術產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)。公司以免疫學為基礎，關注腫瘤、感染、自身免疫性疾病等嚴重威脅人類疾病的新藥開發(fā)。公司經(jīng)過三次迭代開發(fā)，建立了TLR9激動劑CpG技術平臺，系統(tǒng)地研究了CpG藥物機理、藥物構建理論、藥效學、藥理學、藥學，并將其應用于疫苗的佐劑、創(chuàng)新佐劑疫苗、腫瘤免疫治療等領域。公司擁有42項授權國際發(fā)明專利，在TLR9激動劑CpG領域處于全球領跑地位，其產(chǎn)品授權業(yè)界多家企業(yè)進行產(chǎn)業(yè)開發(fā)。華普石家莊醫(yī)藥有限公司成立于2022年，位于河北省石家莊高新區(qū)昆侖南大街769號高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，隸屬于華普生物技術（河北）股份有限公司。主要專注于CpG佐劑生產(chǎn)，可滿足小試，中試（GMP條件）及百公斤級商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模。制造水準超過國際同類產(chǎn)品，代表了國際CpG佐劑最高制造水準。 CpG佐劑是TLR9的激動劑，可以誘導體內(nèi)天然免疫和獲得性免疫，輔助疫苗引起高效抗病毒抗細菌保護性免疫反應，是疫苗誘導保護性免疫反應的催化劑，同時增強機體細胞與體液免疫反應能力。 CpG佐劑是下一代疫苗的“發(fā)動機”，是疫苗領域爭奪的主戰(zhàn)場。華普產(chǎn)業(yè)化、自主知識產(chǎn)權的佐劑開發(fā)，解決了中國無新型佐劑的“卡脖子”問題，也可為國家生物安全提供戰(zhàn)略保障。
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