職位描述
生化試劑體外診斷試劑生物藥生物工程
1.負責(zé)流式相關(guān)配套試劑項目：從立項到項目轉(zhuǎn)產(chǎn)各階段研發(fā)工作，如可行性研究、工藝驗證、 應(yīng)用分析、設(shè)計、開發(fā)轉(zhuǎn)產(chǎn)等工作（包括設(shè)計并完成實驗、分析數(shù)據(jù)、總結(jié)結(jié)果、制定產(chǎn)品技術(shù)要求等）；并定期完成項目報告；
2.依據(jù)產(chǎn)品注冊和公司體系要求，按時輸出各研發(fā)階段需要的研發(fā)資料，確保產(chǎn)品順利申報;
3.負責(zé)新產(chǎn)品驗證工作，制定相關(guān)驗證方案，完成驗證工作;
4.編制/確認產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)文件:包括產(chǎn)品檢測、產(chǎn)品生產(chǎn)、產(chǎn)品包裝等文件；
5.編制/確認產(chǎn)品注冊技術(shù)資料:例如產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求以及產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)文件;
6.編制/確認產(chǎn)品臨床研究方案，協(xié)助RA完成試劑臨床研究以及臨床注冊相關(guān)內(nèi)容;
7.生成和總結(jié)相關(guān)技術(shù)信息資料用以支持市場活動;
任職要求
1.碩士以及以上學(xué)歷，生物學(xué)、預(yù)防/檢驗醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；血液學(xué)和免疫學(xué)背景者優(yōu)先；
2.三年及以上體外診斷行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的開發(fā)經(jīng)驗，具有三類體外診斷試劑報證經(jīng)驗者優(yōu)先考慮;
3.能熟練檢索、查閱相關(guān)中英文文獻，具備編寫英文資料者優(yōu)先；
4.熟悉產(chǎn)品開發(fā)流程和設(shè)計控制流程，了解體外診斷行業(yè)及相關(guān)法律和法規(guī)者加分;
5.有細胞培養(yǎng)經(jīng)驗; 熟悉體外診斷試劑法規(guī)，有過體系考核的經(jīng)驗;
職位福利：五險一金、帶薪年假、加班補助、餐補、定期團建、周末雙休、多次晉升機會、團隊氣氛活潑
工作地點
虎丘區(qū)中生(蘇州)醫(yī)療儀器有限公司
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職位發(fā)布者
馬女士/人資經(jīng)理
立即溝通
中生醫(yī)療科技(合肥)有限公司中生醫(yī)療科技（合肥）有限公司簡介中生醫(yī)療科技（合肥）有限公司（簡稱“中生醫(yī)療”）創(chuàng)建于2022年04月22日，是中生（蘇州）醫(yī)療科技有限公司全資子公司，中生（蘇州）醫(yī)療創(chuàng)建于2009年05月22日，注冊資本為6685.25萬元，是中科院旗下中生北控生物科技股份有限公司（08247·HK）的控股子公司），注冊資本為2000萬元，公司將致力于流式細胞儀等體外診斷（IVD）設(shè)備和試劑研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)為一體的高科技生物技術(shù)公司。公司已建立以博士、碩士為骨干，具有豐富研發(fā)經(jīng)驗的研發(fā)團隊，將堅持持續(xù)創(chuàng)新理念，詣在創(chuàng)建有國內(nèi)影響力的民族IVD產(chǎn)業(yè)品牌公司。公司研發(fā)中心入駐合肥綜合性國家科學(xué)中心大健康研究院（簡稱“大健康研究院”是由中國科學(xué)院和安徽省共同發(fā)起建設(shè)，是合肥綜合性國家科學(xué)中心健康領(lǐng)域的重大創(chuàng)新平臺），公司研發(fā)將依托于大健康研究院技術(shù)平臺，協(xié)同新產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)、助力科研與臨床試驗，進一步提高公司產(chǎn)品品牌和知名度。公司生產(chǎn)基地入駐合肥市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宿松路3959號智能科技園二期2號樓，已建設(shè)近3000平方米生產(chǎn)場地。中生醫(yī)療企業(yè)文化企業(yè)使命：讓科技關(guān)愛生命企業(yè)愿景：努力成為卓越的專業(yè)流式系統(tǒng)方案解決商企業(yè)精神：誠信合作創(chuàng)新務(wù)實拼搏中生醫(yī)療是一家專業(yè)的流式系統(tǒng)方案解決商和生產(chǎn)商，公司目前處于快速發(fā)展階段，具有良好的福利制度和管理制度，真誠邀請有遠大抱負的青年才俊加入中生醫(yī)療，共謀企業(yè)發(fā)展大計！
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