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崗位職責： 1.負責建立、維護和更新企業(yè)的質量管理體系，確保其符合國內外法規(guī)要求。 2.組織內部審核、管理評審和外部審計（如客戶審核、法規(guī)檢查），對發(fā)現(xiàn)的問題及時制定并跟蹤整改措施。 3.制定質量管理制度、流程和標準，并監(jiān)督各部門的執(zhí)行情況。 4.跟蹤國內外醫(yī)療器械法規(guī)、標準及政策的變化，及時傳達給相關部門并推動合規(guī)性調整。 5.協(xié)助研發(fā)部門完成產品注冊、備案等工作，提供法規(guī)支持和質量文件審核。 任職要求： 1. 大專及以上學歷 2. 生物醫(yī)藥、制藥工程、質量管理、生物工程、化學工程等醫(yī)療相關專業(yè) 3. 具備嚴謹的工作態(tài)度和強烈的責任心，始終將產品質量和患者安全放在首位。 4. 擁有良好的溝通能力和團隊協(xié)作精神，能夠與生產、研發(fā)、銷售、法規(guī)等多個部門進行有效的協(xié)調合作。 5. 具有較強的分析和解決問題的能力，能夠快速識別質量風險并制定相應的改進措施。 6. 具備持續(xù)學習的能力，及時跟蹤醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)、標準及技術的更新變化。