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更新于 4月1日

QA體系工程師

5000-10000元
  • 溫州甌海區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物工程
崗位職責: 1 、負責組織公司各主文件的升級維護工作,負責公司質量相關文件的管理、記錄管理、質量管理標準及文件的實施工作。 2 、負責督導、落實公司自檢工作的實施,審核自檢計劃并按計劃組織實施,負責GMP自檢的組織和協(xié)調工作,匯總自檢問題,審核自檢報告,跟蹤自檢缺陷項的整改和落實,收集歸檔自檢資料。 3 、組織完成質量系統(tǒng)年度評審準備工作,并跟蹤各項CAPA的執(zhí)行,保證質量系統(tǒng)有效運行。 4、 參與變更的評估,給出變更處理的初步意見,確認所有變更均按要求執(zhí)行。 5 、負責產品退貨、召回的組織和管理工作,并負責組織退回藥品和不合格品的原因分析及調查,做出不合格品處理決定 6 、負責倉庫、動力、生產過程,QC質量監(jiān)督等各過程中的偏差管理工作。 7 、負責參與制定和實施公司級質量培訓工作 8 、負責建立并維護公司質量風險管理制度,在質量管理工作中推進風險管理的應用。 9 、負責公司供應商管理工作,負責組織供應商評價與再評價工作。 10 、組織物料和成品放行準備工作,確保產品放行轉授權人履行產品放行職責。 11、 完成上級領導交給的臨時工作。 任職資格 1 、學歷:大專及以上學歷 2 、專業(yè):化學、藥學、生物學及相關專業(yè) 3、年齡:23-28 4 、同崗位工作經驗:經過GMP、藥品管理法及相關生產和質量等方面專業(yè)知識培訓,了解藥品生產相關法律法規(guī) 5、相關管理經驗:1-3年 6、生物、疫苗行業(yè)工作經驗1-3年 優(yōu)先

工作地點

溫州市-甌海區(qū)-汀岙西路與毓秀路交叉路口往南約180米

職位發(fā)布者

單女士/HR

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公司Logo佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司
企業(yè)簡介:佰諾達集團是一家從研發(fā)到商業(yè)化全流程一站式生物藥多領域CDMO賦能服務商。企業(yè)擁有四大成熟的服務平臺包括:哺乳動物細胞表達平臺,原核表達平臺,基因及細胞治療平臺,蛋白、質粒和病毒結構表征及相關檢測平臺。擁有從藥物篩選和成藥性研究到CMC藥學研究、IND申報、工藝表征、工藝驗證及BLA申報,最后到商業(yè)化生產的生物藥全流程服務能力。佰諾達集團為更好的服務全國客戶在溫州、鄭州、成都、上海等多地布局,以國際化質量標準體系、全流程服務經驗、超萬升產能,滿足高質量服務全國各區(qū)域客戶的能力。佰諾達集團一方面通過全流程服務幫助創(chuàng)新藥企業(yè)解決產業(yè)化瓶頸問題,加速中國醫(yī)藥內核創(chuàng)新走向市場;另一方面幫助政府承載創(chuàng)新醫(yī)藥項目落地、孵化,形成產業(yè)生態(tài)。我們以“用國際化的服務體系支持中國創(chuàng)新醫(yī)藥走向世界”為公司目標,致力于打造支撐中國生物醫(yī)藥內核創(chuàng)新的產業(yè)服務體系。佰諾創(chuàng)睿(溫州)生物科技有限公司(簡稱佰諾創(chuàng)睿)是佰諾達集團溫州子公司。位于中國基因藥谷二期3號樓,總建筑面積18732.15㎡,為國內和國際生物大分子提供全流程的一站式CDMO服務。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺由具有多年生物醫(yī)藥產業(yè)化資深管理團隊(90%以上研究生及以上學歷)組成,核心成員擁有二十余年生物大分子醫(yī)藥分子靶點開發(fā)、成藥性研究、小試和中試工藝技術開發(fā)、放大和轉化、生產工藝過程分析和質量控制、GMP廠房建設和運營、cGMP質量體系管理等相關領域的專業(yè)知識背景及資深管理經驗。主要用于CHO、HEK293細胞/大腸桿菌/酵母表達的重組生物產品研發(fā)和生產。佰諾創(chuàng)睿CDMO平臺以現(xiàn)代高端智能化制藥工廠理念為基礎,利用自動化、信息化、大數(shù)據(jù)等先進技術,結合高度集成的藥品生產工藝要求,參照國際制藥工程協(xié)會ISPE相關法規(guī)設計,建立符合GMP、FDA和歐盟EMA標準的多個原液、制劑生產車間,并實現(xiàn)從原料到倉儲全流程環(huán)節(jié)的信息化、智能化、數(shù)字化運行管理。
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