職位信息:
1.負(fù)責(zé)公司的質(zhì)量保證和質(zhì)量監(jiān)督工作;
2.負(fù)責(zé)貫徹實施《藥品法》《GMP》等有關(guān)法律規(guī)程,及時制定、修訂完善企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)程;
3.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)質(zhì)量相關(guān)的變更申報備案等工作;
4.負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品等審核,確保符合經(jīng)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
5.負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查及處理;
6.負(fù)責(zé)審核生產(chǎn)過程中偏差的處理程序;
7.會同物供部對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估,審核物料供應(yīng)商的選擇;
8.負(fù)責(zé)審核退回藥品和不合格藥品的處理;
9.負(fù)責(zé)公司GMP認(rèn)證工作的組織協(xié)調(diào),定期組織相關(guān)部門對全廠GMP實施情況進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時責(zé)令相關(guān)人員進(jìn)行整改,并將自檢工作及時報告質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人;
10.完成上級領(lǐng)導(dǎo)布置的其它工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程、生物等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2.醫(yī)藥行業(yè)3年以上同崗位工作經(jīng)驗;
3.熟悉質(zhì)量管理體系運作,對相關(guān)法律法規(guī)有全面的了解,熟悉產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);
4.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通和協(xié)調(diào)能力,工作認(rèn)真踏實,有較強(qiáng)的團(tuán)隊協(xié)作精神;
5.具備良好的解決問題的能力,執(zhí)行力強(qiáng)。