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GMP管理 崗位職責： 1、全面負責及開展質量管理體系的建立、運行、維持，以及管理評審、質量體系審核和體系認證等工作； 2、追蹤國家藥品管理的法規(guī)動態(tài)、行業(yè)發(fā)展動態(tài)，提出建議，為公司高層決策提供依據； 2、組織公司內部GMP自檢，監(jiān)督各部門的執(zhí)行情況并提供必要的指導和培訓，外部質量審計工作； 3、負責與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通協(xié)調，應對藥監(jiān)部門的各種檢查，對審計檢查中發(fā)現的問題采取有效的整改措施； 4、組織建立和實施與公司產品相適應的質量、環(huán)境、職業(yè)健康與安全等管理體系，保持其科學、合理與有效運行； 5、不斷完善公司藥品生產、研發(fā)的質量管理體系，并進行有效監(jiān)控,確保其高效運作； 6、制定質量系統(tǒng)年度工作計劃，督導GMP認證，驗證管理、質量管理培訓等重點工作，分析各種質量問題并監(jiān)督整改； 7、對生物藥品或蛋白類比較熟悉，協(xié)調對主要原輔料、包裝材料等供應商進行質量審計，開展質量風險管理； 8、組織對產品質量問題進行調查、分析，提出糾正預防措施，并對其實施過程、效果進行跟蹤確認； 任職要求： 1、35歲以下，生物技術、藥學、醫(yī)學等相關專業(yè)本科學歷，具備基本實驗室操作能力； 2、具有5年以上藥企質量管理工作經驗，有生物制品無菌質量實踐管理2年以上、QA主管2年以上經驗者優(yōu)先考慮； 3、熟悉藥品生產工藝、流程，主持過GMP認證、現場核查等工作，； 4、對國家藥品管理的相關法律法規(guī)能正確理解，靈活運用應對于各項內外部檢查工作； 5、具有優(yōu)秀的責任意識及溝通協(xié)調能力、計劃與執(zhí)行能力，問題分析和解決能力，豐富的判斷力處理突發(fā)事件。