職位描述
中藥新藥注冊
崗位職責：
1、掌握并跟進最新的監(jiān)管環(huán)境、注冊法規(guī)和指導原則，協(xié)助注冊負責人匯總、解讀藥品注冊法規(guī)、技術指南等要求；并協(xié)助擬定符合現(xiàn)行法規(guī)要求的注冊策略與方案。
2、根據(jù)研發(fā)項目計劃，協(xié)助注冊負責人審核各項目的研發(fā)方案，確保項目在研發(fā)過程符合注冊法規(guī)、注冊方案要求。
3、根據(jù)項目計劃，完成注冊申報工作，包括申報資料的撰寫、匯總、整理、審核，遞交等工作，跟進注冊檢驗、審評及審批進度，并完成后續(xù)注冊維護及更新工作。
4、跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題。
5、與藥監(jiān)等官方部門及外部合作機構建立并維護良好的工作關系，推進申報品種的注冊進展。
6、組織和推進項目注冊檢驗、參與/協(xié)助各項現(xiàn)場核查與動態(tài)檢查工作。
任職要求：
1、中藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷，英語CET-4級以上。
2、5年以上制藥企業(yè)或3年以上CRO企業(yè)藥品注冊申報經驗，熟悉經典名方或改良新藥申報；至少獨立完成1項中藥改良新藥申報或1項經典名方開發(fā)經驗，有成功受理經驗者優(yōu)先。
3、熟悉、掌握注冊申報相關政策、法規(guī)，熟悉NMPA等各項指導原則。
4、有責任心、有較強的溝通能力及組織領導能力，抗壓能力強；能獨立組織公司的注冊現(xiàn)場核查或注冊檢驗申報。
5、具有較強的中醫(yī)理論功底和中醫(yī)古籍文獻分析調研能力。
有異地發(fā)布招聘，工作地點安徽滁州。
獎金績效
年終獎金，年底雙薪獎勵
工作地點
南京市浦口區(qū)中醫(yī)院(象山路)
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職位發(fā)布者
楊文定/HR
立即溝通
九華華源藥業(yè)股份有限公司深圳分公司九華華源藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于2004年，是一家集研發(fā)、生產和銷售于一體的國家高新技術企業(yè)，中國中藥百強企業(yè)。公司始終堅持以植物藥為核心、創(chuàng)新化學藥為突破、中西藥并舉的發(fā)展模式，現(xiàn)已成長為?？萍毞诸I域的領軍企業(yè)，天然藥物?植物藥的翹楚企業(yè)。公司下轄深圳市華美欣藥業(yè)有限公司，廣西純正堂制藥有限公司等全資子公司，先后榮獲“中國醫(yī)藥行業(yè)守法誠信企業(yè)”、“中華民族醫(yī)藥優(yōu)秀品牌企業(yè)”、“頭部力量·中國醫(yī)藥高質量發(fā)展成果企業(yè)”、“安徽省專精特新冠軍企業(yè)”等榮譽，多年連續(xù)獲評“優(yōu)秀工業(yè)企業(yè)”、“十優(yōu)工業(yè)企業(yè)”。公司產品線覆蓋兒科、呼吸、耳鼻喉、心腦血管等多個細分領域，現(xiàn)有明星產品柏美星?百蕊顆粒，拳頭產品柏康靈?振源片、柏巖蘇?口服補液鹽(Ⅲ)，中藥6類新藥玉葉金花清熱片、玉葉清火片、厭食康顆粒、痔炎消顆粒等。線下營銷網絡遍及全國31個省、直轄市和自治區(qū)的5000多家二、三級醫(yī)院。未來，九華華源藥業(yè)將不忘初心，勇于承擔社會責任，繼續(xù)弘揚“樂善好施·大愛無疆”企業(yè)奉獻精神，以“為人類健康事業(yè)服務，做出貢獻”為使命，以為患者提供良心的、放心的、安全的、值得信賴的藥品為企業(yè)責任和奮斗目標，踐行ESG，為中國醫(yī)藥貢獻“九華力量”。加入九華華源藥業(yè)，您可享受：1、廣闊的發(fā)展平臺：公司實行管理和專業(yè)/技術雙序列發(fā)展，為每一位小伙伴提供無限大的職業(yè)成長平臺。2、完整的培養(yǎng)體系：導師制及新員工帶教計劃、新員工培訓、在職專業(yè)培訓、管理培訓、外派培訓、領導力培養(yǎng)項目等。3、具有行業(yè)競爭力的薪酬：營銷、研發(fā)技術類崗位待遇在行業(yè)內極具競爭力。4、長期激勵計劃：核心員工股票期權激勵計劃，根據(jù)司齡、職級、業(yè)績表現(xiàn)分時間段授予。5、穩(wěn)定的基礎保障：入職即為員工購買五險一金；享受法定帶薪年假及各種假期；商業(yè)意外險、免費年度體檢、內購產品福利、傳統(tǒng)節(jié)日禮品等。6、免費酒店式工廠公寓（滁州）：環(huán)境舒適、干凈衛(wèi)生、洗衣房、公共休閑區(qū)等。
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