崗位職責(zé):
1、負責(zé)所屬項目的分析研究工作(包括立項調(diào)研、方法開發(fā)和驗證、穩(wěn)定性研究、注冊申報等過程);
2、負責(zé)所屬項目研究方案撰寫、實驗室研究、分析方法轉(zhuǎn)移方案的制定和實施等相關(guān)工作;
3、負責(zé)項目研究中涉及的記錄、方案和報告等分析研發(fā)文件的撰寫或?qū)徍耍?4、負責(zé)向領(lǐng)導(dǎo)匯報項目進度、計劃、總結(jié)、存在問題及解決辦法;
5、負責(zé)所屬項目申報資料(CTD分析部分)的撰寫;
6、負責(zé)對所屬項目物資的合規(guī)性進行檢查;
8、負責(zé)指定區(qū)域的安全衛(wèi)生及儀器設(shè)備維護;
9、完成領(lǐng)導(dǎo)下達的臨時性任務(wù)。
任職要求:
1、藥物分析、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷,博士優(yōu)先【歡迎本科相關(guān)經(jīng)驗豐富候選人應(yīng)聘】;
2、具有3年以上藥物分析研究相關(guān)經(jīng)驗;
3、熟悉各國藥典、原研資料文獻等檢索;
4、近3年有化學(xué)仿制藥品研發(fā)且取得上市經(jīng)驗1個或通過BE或注射液申報,熟悉UV、HPLC、GC等分析常規(guī)設(shè)備的原理及操作,掌握藥品標準制定及雜質(zhì)限度制定的策略和依據(jù),對各劑型元素雜質(zhì)、基毒雜質(zhì)的研究策略理解深入,注冊申報資料撰寫;
5、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊協(xié)作能力,工作富有激情, 有較好的學(xué)習(xí)能力。
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