職位描述
質(zhì)量管理QA醫(yī)藥制造生物工程
1、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室日常工作的GMP合規(guī)性監(jiān)管；
2、負(fù)責(zé)物料、中間產(chǎn)品、成品以及各類(lèi)驗(yàn)證相關(guān)的檢驗(yàn)記錄的審查；
3、定期對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析；
4、定期審查QC部門(mén)儀器設(shè)備的電子數(shù)據(jù)完整性，協(xié)助QC部門(mén)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性管理工作；
5、參與審核QC部門(mén)起草的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作SOP及記錄、方法學(xué)驗(yàn)證方案及報(bào)告等技術(shù)類(lèi)文件、記錄；
6、參與審核QC部門(mén)起草的儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、部門(mén)培訓(xùn)計(jì)劃、儀器設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃等管理類(lèi)文件、記錄；
7、協(xié)助QC部門(mén)開(kāi)展QC相關(guān)的變更、偏差、CAPA、自檢、OOS調(diào)查等質(zhì)量管理工作。
8、定期對(duì)QC部門(mén)員工進(jìn)行GMP法規(guī)更新、實(shí)驗(yàn)室人員行為規(guī)范、OOS實(shí)例講解等培訓(xùn)。
職位福利：五險(xiǎn)一金、交通補(bǔ)助、員工旅游、定期體檢、年終獎(jiǎng)金、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)
工作地點(diǎn)
中山神農(nóng)路6號(hào)
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職位發(fā)布者
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開(kāi)坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷(xiāo)售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)?？捣缴锲谕ㄟ^(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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