職位描述
CAR-T藥品臨床監(jiān)查新藥生物藥Ⅱ期GCP認(rèn)證
工作職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)制定藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)查計(jì)劃，負(fù)責(zé)對(duì)研究中心的監(jiān)查，確保試驗(yàn)符合GCP以及研究方案的要求；
2. 負(fù)責(zé)召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)，培訓(xùn)SMO及研究中心團(tuán)隊(duì)；
3. 負(fù)責(zé)建立與各研究者的密切關(guān)系，并配合做好與各研究中心的溝通和協(xié)調(diào)工作；
4. 負(fù)責(zé)報(bào)告并解決在臨床試驗(yàn)中發(fā)生的各種問(wèn)題；
5. 負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)中發(fā)生的各類不良事件進(jìn)行及時(shí)報(bào)告和協(xié)助處理；
6. 負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)藥物、物品、樣品、資料等的管理；
7. 參與各臨床試驗(yàn)中心的可行性調(diào)研，進(jìn)行中心篩查與選擇；
8. 參與臨床試驗(yàn)方案討論、研究者培訓(xùn)以及總結(jié)等各類會(huì)議的組織；
9. 協(xié)助上級(jí)主管完成對(duì)臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理工作。
任職要求：
1. 本科（含）以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)。熟悉GCP和臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類法規(guī)；熟悉藥物臨床試驗(yàn)的流程和工作內(nèi)容，熟悉臨床監(jiān)查工作的流程和工作內(nèi)容；
3. 良好的計(jì)算機(jī)技能，可熟練應(yīng)用電腦辦公軟件；
4. 良好的溝通表達(dá)能力、誠(chéng)懇踏實(shí)、敬業(yè)進(jìn)取的個(gè)人品質(zhì)。
5. 能夠適應(yīng)經(jīng)常出差。
工作地點(diǎn)
上海市-浦東新區(qū)-伽利略路11號(hào)
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職位發(fā)布者
蒯芬/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
蘇州易慕峰生物科技有限公司易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的免疫細(xì)胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月在上海張江啟動(dòng)運(yùn)營(yíng)，核心成員擁有成功推動(dòng)中國(guó)首個(gè)CAR-T藥品上市的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內(nèi)首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser?技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster、FOCO-CAR、InVivo等技術(shù)平臺(tái)，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對(duì)抗腫瘤異質(zhì)性以及提高擴(kuò)增和浸潤(rùn)腫瘤的能力、降本增效。公司始終以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，擁有豐富的產(chǎn)品管線，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國(guó)FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），其IND申請(qǐng)已于2023年4月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)；IMC001（EpCAM CAR-T）于2023年8月獲得美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，其IND申請(qǐng)已于2024年2月獲得中美雙報(bào)批準(zhǔn)，其新增適應(yīng)癥IND申請(qǐng)已于2025年3月獲得中國(guó)CDE批準(zhǔn)；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項(xiàng)美國(guó)FDA ODD認(rèn)定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。2022年8月，公司在蘇州占地面積近2500m2的中試廠房完成施工驗(yàn)證并投入使用。此外，公司在成都的商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。公司秉承“眾擎舉易，同心執(zhí)慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，匯聚專家力量，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(zhǎng)期生存獲益的創(chuàng)新細(xì)胞藥物。有關(guān)易慕峰更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站www.immunofoco.com。
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