崗位職責:
1. 生產(chǎn)管理:
1)全面負責藥品生產(chǎn)過程的組織、協(xié)調(diào)與監(jiān)督,確保生產(chǎn)計劃按時、保質(zhì)、保量完成。
2)優(yōu)化生產(chǎn)工藝流程,提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本。
3)確保生產(chǎn)活動符合GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)及相關法規(guī)要求。
2. 質(zhì)量控制:
1)配合質(zhì)量部門開展生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控,處理偏差和異常情況,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標準。
2)參與產(chǎn)品工藝驗證、清潔驗證及設備驗證工作。
3. 團隊管理:
1) 負責生產(chǎn)團隊的建設、培訓及績效考核,提升員工技能與責任意識。
2)落實安全生產(chǎn)責任,保障員工職業(yè)健康與生產(chǎn)環(huán)境安全。
4. 成本與資源管理:
1)制定并執(zhí)行生產(chǎn)預算,控制物料、能耗及人力成本。
2)管理生產(chǎn)設備維護,確保設備高效穩(wěn)定運行。
5. 合規(guī)與審計:
1)迎接藥監(jiān)部門檢查,確保生產(chǎn)體系符合法規(guī)要求。
2)配合完成內(nèi)部審計及整改工作。
崗位要求:
1. 藥學、制藥工程、化學工程或相關專業(yè)本科及以上學歷。
2. 5年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗,3年以上團隊管理經(jīng)驗。
3. 熟悉注射劑、生物制劑等生產(chǎn)工藝。
4. 精通GMP等相關藥品生產(chǎn)法規(guī)及標準。
5. 熟悉生產(chǎn)設備操作、工藝優(yōu)化及驗證流程。
6. 具備優(yōu)秀的組織協(xié)調(diào)能力、抗壓能力及突發(fā)事件處理能力。
7. 良好的溝通能力,能跨部門協(xié)作推動項目進展。
8. 責任心強,注重細節(jié),具備持續(xù)改進意識。