崗位職責:
1、負責醫(yī)療器械研發(fā)策劃、輸入、輸出、驗證、確認、轉(zhuǎn)化、變更等相關(guān)流程;
2、參與醫(yī)療器械的設(shè)計與開發(fā)工作,確保產(chǎn)品符合相關(guān)的技術(shù)標準和法規(guī)要求;
3、負責醫(yī)療器械的技術(shù)文檔編寫(設(shè)計文件、測試報告等);
4、參與風險評估和管理活動,確保產(chǎn)品開發(fā)過程符合安全標準;
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作等。
任職要求:
1、本科及以上學歷,機械設(shè)計制造、生物工程、高分子材料等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、3年及以上經(jīng)驗,參與一款2/3類產(chǎn)品的整個研發(fā)流程,獨立帶項目有0-1經(jīng)驗優(yōu)先;
3、熟悉GMP和ISO13485關(guān)于研發(fā)的要求;
4、熟練運用一款2D和3D軟件;
5、工作積極主動不拖拉,能按時完成指定工作;
6、誠實守信,學習、抗壓能力強;
7、能適應(yīng)偶爾出差福州辦公。