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主要職責(zé) 1. 體系建立與維護：依據(jù)ISO13485、GMP等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，建立、完善并持續(xù)改進公司質(zhì)量管理體系文件，確保體系符合相關(guān)法規(guī)和企業(yè)實際需求。 2.審核組織與實施：制定年度內(nèi)、外審核計劃，組織內(nèi)審員開展內(nèi)部審核，編制內(nèi)審報告；協(xié)助或組織外部審核工作，對審核發(fā)現(xiàn)的不合格項進行整改、跟蹤和驗證。 3.文件管理：負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的審核、修訂、發(fā)放和回收等工作，確保文件的有效性和可追溯性；收集、整理、保存質(zhì)量文檔和記錄，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單等。 4. 法規(guī)跟蹤與培訓(xùn)：關(guān)注醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)動態(tài)的變化，及時將最新要求傳達給公司內(nèi)部人員，并組織相關(guān)培訓(xùn)；開展員工質(zhì)量意識培訓(xùn)策劃，提高全體員工的質(zhì)量意識和法規(guī)意識。 5. 問題處理與改進：負(fù)責(zé)體系問題的跟蹤解決，協(xié)助責(zé)任部門采取糾正預(yù)防措施，并驗證、評價改進效果；根據(jù)質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析結(jié)果，策劃、制定相關(guān)質(zhì)量改進計劃。 職業(yè)技能要求 1. 專業(yè)知識：熟悉ISO9001、ISO13485等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以及醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。 2. 審核技能：具備內(nèi)部審核員資格，能夠熟練運用審核技巧和方法，對質(zhì)量管理體系進行有效的審核和評估。 3. 溝通協(xié)調(diào)能力：與公司內(nèi)部各部門以及外部審核機構(gòu)、監(jiān)管部門等進行有效的溝通和協(xié)調(diào)，推動質(zhì)量管理體系的順利運行。 4. 文件編寫能力：能夠編寫規(guī)范、清晰的質(zhì)量管理體系文件，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。 5. 問題解決能力：能夠及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系運行中存在的問題，并提出有效的解決方案。