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崗位職責(zé)： 1、 研究部署檢查質(zhì)量管理工作，對(duì)質(zhì)量工作獎(jiǎng)懲提出提議，并根據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎(jiǎng)懲； 2、加強(qiáng)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)； 3、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理制度的有效運(yùn)行，主持質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作并及時(shí)上報(bào)； 4、制定公司質(zhì)量體系文件，包括工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程等； 5、負(fù)責(zé)各階段申報(bào)(如IND、IIT、關(guān)鍵性臨床階段)申報(bào)資料的撰寫(xiě)； 6、建立健全所有生產(chǎn)產(chǎn)品的產(chǎn)品檔案、工藝技術(shù)檔案、生產(chǎn)各項(xiàng)記錄等檔案資料，按照GMP規(guī)范等要求存檔備查； 7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，組織搭建生產(chǎn)管理體系和質(zhì)量管理體系，確保實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量目標(biāo)與生產(chǎn)任務(wù) ； 8、負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝控制與改進(jìn)工作：生產(chǎn)變更、偏差CAPA，并確保按計(jì)劃執(zhí)行，對(duì)工藝進(jìn)行驗(yàn)證并持續(xù)研究與開(kāi)發(fā)； 9. 領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)工作。