職位描述
QA審核QA認證QA檢驗ISO9001內(nèi)審員生物工程學術(shù)/科研
崗位職責：
1.建立并維護藥品研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，負責質(zhì)量文件的編寫、修訂及更新工作。
2.管理GMP體系文件、物料質(zhì)量檔案，確保生產(chǎn)檢驗記錄、驗證檔案等資料的完整保管。
3.負責培訓檔案管理，監(jiān)督培訓執(zhí)行情況并進行效果評估。
4.管理實驗室儀器設備，包括維護記錄收集、校準及管理制度完善。
5.負責臨床注冊工作，協(xié)調(diào)政府會議及審核準備工作，跟蹤整改落實情況。
6.監(jiān)督實驗室日常維護，檢查原始記錄的完整性和規(guī)范性。
7.組織生產(chǎn)車間驗證工作，包括工藝驗證、清潔驗證及設備確認等。
8.起草修訂原料、包材及成品的質(zhì)量標準，負責取樣工作。
9.審核批記錄、工藝規(guī)程等工藝文件。
10.處理偏差及變更相關(guān)工作。
11.負責生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境監(jiān)測工作。
12.完成其他臨時交辦任務。
任職要求：
1.生物技術(shù)、生物工程或基礎(chǔ)醫(yī)學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。
2.五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.熟悉藥品監(jiān)管法規(guī)及相關(guān)政策要求。
4.工作認真負責，具備良好的質(zhì)量文件撰寫能力和溝通協(xié)調(diào)能力。
5.能承受工作壓力，具有團隊合作精神。
6.持有QA管理員、外審員等證書或有IND申報經(jīng)驗者優(yōu)先。
工作地點
廣東省廣州市海珠區(qū)官洲街道星島環(huán)南路1號
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廣東香雪干細胞再生醫(yī)學科技有限公司是廣州市香雪制藥股份有限公司控股的生物科技公司。是一家專注于細胞生物科技技術(shù)為基礎(chǔ)，通過科研服務、自主研發(fā)技術(shù)產(chǎn)品等，秉承“創(chuàng)新專注、嚴謹、誠信、務實、卓越”的核心價值觀，致力于推再生醫(yī)學研發(fā)生產(chǎn)為主導核心的“產(chǎn)、學、研”有機聯(lián)動機制，并走向生物技術(shù)發(fā)展前沿。未來我們將以“技術(shù)驅(qū)動守護健康”的使命，力爭成為具有全球性、創(chuàng)新性、影響性的生物行業(yè)技術(shù)的引領(lǐng)者，將細胞科技服務推向全球普及大眾。
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