職位描述
醫(yī)療/生物細胞技術基因工程再生醫(yī)學醫(yī)療器械臨床實驗科學技術推廣生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測
崗位職責
-
研發(fā)與生產管理
- 負責干細胞實驗室的日常運營，參與干細胞分離、培養(yǎng)、鑒定及質量控制等核心技術的研發(fā)與優(yōu)化。
- 制定并執(zhí)行符合GMP標準的生產流程，確保實驗環(huán)境、設備及操作符合法規(guī)要求。
- 搭建質量管理體系，監(jiān)督實驗數據記錄、分析及存檔的規(guī)范性。
-
資質申請與合規(guī)管理
- 主導企業(yè)資質申報工作（如藥品生產許可證、GMP認證、臨床研究備案等），對接藥監(jiān)部門（NMPA）及衛(wèi)健委。
- 協調倫理審查、知識產權申請（專利）及生物安全實驗室認證等事務。
- 跟蹤國內外干細胞行業(yè)法規(guī)動態(tài)（如FDA/EMA政策），確保企業(yè)合規(guī)運營。
-
企業(yè)運營與戰(zhàn)略支持
- 協助創(chuàng)始人制定企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。
- 統(tǒng)籌客戶接待、行業(yè)展會及學術會議，提升企業(yè)品牌影響力。
- 跨部門協作
- 聯動市場部完成技術資料包裝（如產品白皮書、臨床試驗數據解讀）。
- 支持臨床團隊推動干細胞治療項目的落地與轉化。
-
專業(yè)背景
- 碩士以上學歷，生物醫(yī)學、細胞生物學、再生醫(yī)學等相關專業(yè)。
- 1-3年干細胞/生物醫(yī)藥行業(yè)經驗，熟悉細胞治療產品開發(fā)全流程。
-
核心技能
- 熟悉干細胞培養(yǎng)、表征及質量控制技術（如流式細胞術、PCR、細胞功能實驗）。
- 熟悉GMP/GLP/GCP標準及NMPA/FDA監(jiān)管要求，有資質申報成功案例者優(yōu)先。
- 具備項目管理能力，能統(tǒng)籌多線程任務并推動落地。
-
軟性素質
- 出色的跨部門溝通能力。
- 抗壓能力強，適應初創(chuàng)企業(yè)快速迭代的工作節(jié)奏。
- 英語流利（CET-6以上），可閱讀英文文獻材料。
-
加分項
- 有初創(chuàng)企業(yè)從0到1搭建實驗室或申報資質的經驗。
- 發(fā)表過干細胞領域SCI論文或參與過國家級科研項目。
工作地點
蜀山區(qū)合肥中科宏碩醫(yī)學檢驗實驗室有限公司
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合肥中科宏碩醫(yī)學檢驗實驗室有限公司中科宏碩醫(yī)學檢驗實驗室坐落于合肥國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)-聯東U谷蜀山國際企業(yè)港，是由中國科學院合肥研究院、中國科學院合肥腫瘤醫(yī)院、中科院合肥技術創(chuàng)新工程院，以及項目投資方共同建立。通過實驗室平臺，充分發(fā)揮中科院人才優(yōu)勢、中科院合肥腫瘤醫(yī)院資源優(yōu)勢，以及投資方市場優(yōu)勢，推進“產、學、研”合作，承擔健康所醫(yī)學應用領域科研成果轉化。實驗室以優(yōu)秀的創(chuàng)新技術研發(fā)團隊、行業(yè)知名臨床與診斷專家為依托，開發(fā)技術領先的基因、質譜檢測項目，建設腫瘤防、診、治一體化的創(chuàng)新體系，實現精準醫(yī)療技術與臨床應用需求相結合，形成為患者全面精準診斷的服務系統(tǒng)。
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