職位描述
律師執(zhí)業(yè)證
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)法規(guī)要求，協(xié)助產(chǎn)品注冊，組織注冊文檔編寫、整理，提交與產(chǎn)品注冊認(rèn)證有關(guān)的文檔；
2. 負(fù)責(zé)與相關(guān)政府部門（國內(nèi)檢測機構(gòu)/藥監(jiān)當(dāng)局/公告機構(gòu)）保持良好溝通，明確注冊要求，準(zhǔn)備相應(yīng)注冊資料，組織解決產(chǎn)品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行；
3. 負(fù)責(zé)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的收集、更新及培訓(xùn)工作；
4. 參與并配合研發(fā)工程師對新產(chǎn)品研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品升級的法規(guī)符合性評審；
5. 與QMS人員密切溝通，協(xié)調(diào)安排注冊認(rèn)證相關(guān)現(xiàn)場檢查事宜；
6. 定期匯報工作進展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作并完成。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專業(yè)；
2、 具有3年以上三類無菌植入產(chǎn)品法規(guī)注冊認(rèn)證經(jīng)驗優(yōu)先；
3、熟悉國內(nèi)外二三類有源產(chǎn)品注冊的法規(guī)要求，熟悉ISO 13485/QSR 820體系標(biāo)準(zhǔn)，具備良好的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)及解讀能力；
4. 具有良好的溝通技巧、協(xié)調(diào)能力、團隊合作精神；
5. 具有良好的英語閱讀和資料撰寫能力優(yōu)先。
工作地點
廣州天河區(qū)太古匯-1座805室
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東弘耀興(河南)藥業(yè)有限公司東弘藥業(yè)簡介東弘藥業(yè)是一家聚焦醫(yī)學(xué)健康、醫(yī)療美容，高端醫(yī)療器械、問題性皮膚產(chǎn)品生產(chǎn)研發(fā)的生物醫(yī)療科技型企業(yè)。企業(yè)基于蛋白制備技術(shù)、醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)、生物基材料技術(shù)、生物化工技術(shù)等，致力于醫(yī)療器械、重組蛋白研發(fā)制備、皮膚、眼部修護、生物醫(yī)學(xué)美容用等品領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營項目包含醫(yī)療器械（一、二、三類），涉及皮膚科、眼科、整形外科、婦科、燒傷科等醫(yī)用輔料耗材用品。東弘藥業(yè)匯集眾多國內(nèi)外基因工程學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、材料學(xué)等學(xué)科專家與研發(fā)人才，與各大高校生物醫(yī)藥研究團隊合作，打造企業(yè)核心技術(shù)優(yōu)勢；同時引進國內(nèi)外多種先進醫(yī)療治療技術(shù)，與日本上市企業(yè)馬尼株式會社在眼科醫(yī)療及精密血管刀器械方向達成深度合作，建立健康醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)業(yè)跨界、縱向整合產(chǎn)業(yè)鏈，致力于成為河南省本土醫(yī)療器械科技領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化的開拓者和引領(lǐng)者。東弘藥業(yè)總部位于鄭州市，旗下公司遍布全國各地，設(shè)有研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、品牌運營管理中心、市場營銷中心等，匯聚行業(yè)內(nèi)不同領(lǐng)域的精尖人才和科研團隊。企業(yè)憑借創(chuàng)新技術(shù)優(yōu)勢，高端優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品體系，成熟先進的營銷體系，積累了雄厚的企業(yè)實力，生產(chǎn)出一系列符合國家標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計新穎、療效顯著的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。目前主營業(yè)務(wù)年銷售額達億級，年增長率高達46%。并于2022年被河南省政府招商引資為重點引進項目，獲批萬級生產(chǎn)車間、千級凈化實驗室，成為航空港經(jīng)濟綜合實驗區(qū)首個，也是河南省唯一一個高端生物醫(yī)療科技企業(yè)。多年來，東弘藥業(yè)深耕生物醫(yī)療領(lǐng)域，專注技術(shù)創(chuàng)新，發(fā)揚恪守藝精髓，以用戶需求為中心，以精益求精的產(chǎn)品和科學(xué)技術(shù)手段，為致力于讓每個人盡享生物醫(yī)學(xué)帶來的美與健康！未來，東弘藥業(yè)將繼續(xù)秉承“創(chuàng)造健康、傳遞價值”的理念，服務(wù)于國家大健康發(fā)展戰(zhàn)略，滿足人民群眾日益增長的美好生活需求，將企業(yè)打造成為技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品具有國際競爭力的知名企業(yè)，為全國醫(yī)療領(lǐng)域貢獻重要力量！
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