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匯報對象：部門負(fù)責(zé)人 下屬人數(shù)：20-30人左右 工作職責(zé)： 1、 負(fù)責(zé)純化工序（低壓、高壓、凍干）的生產(chǎn)管理； 2、參加純化車間生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計，設(shè)備選型，驗收，安裝調(diào)試，驗收和驗證； 3、支持進(jìn)行10T規(guī)模純化車間的所有生產(chǎn)活動并確保批生產(chǎn)活動符合當(dāng)前GMP的要求； 4、及時向領(lǐng)導(dǎo)反饋工藝、人員、安全、生產(chǎn)環(huán)境、維護(hù)及其他問題； 5、進(jìn)行偏差調(diào)查，領(lǐng)導(dǎo)調(diào)查工作、變更實行及糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行； 6、支持生產(chǎn)物料選擇、采購； 7、起草審閱GMP文件，例如：URS、SOP（PO/BPR/臺賬）、審核批生產(chǎn)記錄； 8、確保組內(nèi)成員及時完成培訓(xùn)，按GMP的要求有資質(zhì)執(zhí)行所需操作； 9、積極主動開展業(yè)務(wù)優(yōu)化并不斷改進(jìn)與完善。 任職要求： 1、蛋白純化工程、生物工程、生物化工、生物化學(xué)、微生物學(xué)，本科及以上學(xué)歷。 2、負(fù)責(zé)純化工序（低壓、高壓、凍干）的生產(chǎn)管理； 3、參加純化車間生產(chǎn)設(shè)施的設(shè)計，設(shè)備選型，驗收，安裝調(diào)試，驗收和驗證； 4、支持進(jìn)行10T規(guī)模純化車間的所有生產(chǎn)活動并確保批生產(chǎn)活動符合當(dāng)前GMP的要求； 5、及時向領(lǐng)導(dǎo)反饋工藝、人員、安全、生產(chǎn)環(huán)境、維護(hù)及其他問題； 6、進(jìn)行偏差調(diào)查，領(lǐng)導(dǎo)調(diào)查工作、變更實行及糾正和預(yù)防措施的執(zhí)行； 7、支持生產(chǎn)物料選擇、采購； 8、起草審閱GMP文件，例如：UR+H11S、SOP（PO/BPR/臺賬）、審核批生產(chǎn)記錄； 9、確保組內(nèi)成員及時完成培訓(xùn)，按GMP的要求有資質(zhì)執(zhí)行所需操作； 10、積極主動開展業(yè)務(wù)優(yōu)化并不斷改進(jìn)與完善。