職位描述
新藥注冊(cè)仿制藥注冊(cè)化學(xué)原料藥生物制品
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證變更（ABCD證增項(xiàng)和核減）申請(qǐng)；
2、負(fù)責(zé)委托品種的GMP符合性申請(qǐng)和生產(chǎn)線(xiàn)GMP符合性申請(qǐng)；
3、負(fù)責(zé)受托生產(chǎn)同意申請(qǐng)；
4、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人變更和持有人轉(zhuǎn)讓補(bǔ)充申請(qǐng)；
5、負(fù)責(zé)藥品有效期變更備案和原料藥供應(yīng)商變更備案資料準(zhǔn)備和遞交；
6、負(fù)責(zé)藥品場(chǎng)地變更申請(qǐng)資料準(zhǔn)備和遞交；
7、負(fù)責(zé)藥品圖文廣告申請(qǐng)；
8、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)系統(tǒng)的信息維護(hù)和更新，適時(shí)提交申請(qǐng)審核；
9、負(fù)責(zé)上市后注冊(cè)相關(guān)的變更記錄填寫(xiě)和歸檔；
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他任務(wù)。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有藥廠生產(chǎn)和質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
2、具有3年及以上藥品注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品 GMP、藥品管理法、化學(xué)藥品已上市后變更指導(dǎo)原則等；
3、具有良好的文字撰寫(xiě)能力和資料解讀分析整合能力；
4、具有較強(qiáng)的自驅(qū)力、執(zhí)行力及學(xué)習(xí)力。
工作地點(diǎn)
長(zhǎng)沙瀏陽(yáng)市湖南先施制藥有限公司(一期)
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職位發(fā)布者
李慧穎/HR
剛剛活躍立即溝通
湖南先施制藥有限公司湖南先施制藥有限公司成立于2021年5月20日，注冊(cè)資本6000萬(wàn)元，公司廠址位于湖南省長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)百竹路19號(hào)，占地56666平方米，是一家集藥品研、產(chǎn)、銷(xiāo)為一體的大型制藥企業(yè)，投資規(guī)模已達(dá)5億元。公司產(chǎn)線(xiàn)齊全，目前已經(jīng)投產(chǎn)有3個(gè)原料車(chē)間，1個(gè)口服固體制劑車(chē)間，2個(gè)小水針車(chē)間，1個(gè)口服溶液車(chē)間，1個(gè)大容量注射劑車(chē)間，另有2個(gè)吸入制劑車(chē)間，預(yù)灌封車(chē)間，軟膠囊車(chē)間正在施工，年底投產(chǎn)后將成為湖南省產(chǎn)線(xiàn)布局齊全生產(chǎn)企業(yè)。公司研發(fā)部3000平方米實(shí)驗(yàn)室，已聚集海歸博士、研究生為主100多人創(chuàng)新研發(fā)團(tuán)隊(duì)，仿制藥30余項(xiàng)已批準(zhǔn)生產(chǎn)，其中奧司他韋顆粒（全國(guó)首仿）帕拉米韋注射液（全國(guó)第三家）硫酸氨基葡萄糖膠囊（全國(guó)第三家）等一批特色品種，待申報(bào)項(xiàng)目50余項(xiàng)，包括一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)新藥十余項(xiàng)，其中痛風(fēng)托匹司特片申報(bào)臨床已獲得受理。奮進(jìn)中的湖南先施制藥，將秉承“先施于人，成人達(dá)已”的企業(yè)精神，與廣大有識(shí)之士共同踐行“先施于人，服務(wù)人類(lèi)健康的偉大使命?！闭\(chéng)邀各界人士加盟合作，共同奮斗,共創(chuàng)美好生活。
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