工作地點 :蘇州/泰州/成都
職責描述
1. 獨立完成數(shù)據(jù)管理的各項工作,包括但不限于審核方案數(shù)據(jù)管理相關內(nèi)容、起草數(shù)據(jù)管理計劃和報告、設計CRF、起草數(shù)據(jù)庫建庫說明和數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)庫測試、外部數(shù)據(jù)一致性核查、SAE一致性比對、疑問管理、醫(yī)學編碼、文檔管理,數(shù)據(jù)庫鎖庫及交付等;
2. 獨立領導項目的數(shù)據(jù)管理工作,包括項目團隊組建和培訓、項目部門內(nèi)外部溝通、進度把握、供應商管理、合同審核、關鍵時間點數(shù)據(jù)交付(中期分析、IDMC、數(shù)據(jù)庫鎖庫);
3. 如部分或全部數(shù)據(jù)管理工作由供應商完成,參與或負責數(shù)據(jù)管理的各項工作協(xié)調(diào),審核供應商起草的各項文檔(內(nèi)容同***條),對EDC數(shù)據(jù)庫進行充分驗收測試,對供應商工作進行質(zhì)量和服務評價;
4. 參與部門SOP的制定和維護;
5. 負責新員工培訓;
6. 及時完成上級分配的相關工作;
7. 及時完成公司和部門相關培訓、績效計劃和報告,遵守公司的各項規(guī)定。
任職條件
1. 臨床醫(yī)學,藥學,公共衛(wèi)生,預防醫(yī)學,護理學,生物統(tǒng)計等醫(yī)藥相關專業(yè)本科及以上學歷;
2. 3年以上藥企/CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關工作經(jīng)驗,且具備3年以上項目管理經(jīng)驗, 有團隊管理經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 3年以上EDC使用經(jīng)驗,熟悉主流EDC的搭建流程,有至少一個EDC系統(tǒng)的建庫培訓認證優(yōu)先。
4. 熟悉不同階段臨床研究的數(shù)據(jù)管理程序及流程;
5. 熟悉臨床數(shù)據(jù)管理領域的常用系統(tǒng),熟悉GCP及相關要求,熟悉NMPA/FDA相關指導原則、了解CDASH;
6. 英語CET-4及以上水平,良好的中英文口語和書面交流溝通能力;
7. 優(yōu)秀的溝通和團隊協(xié)作能力;
8. 較強的學習能力。
職位福利:五險一金、年底雙薪、股票期權、帶薪年假、定期體檢、周末雙休、節(jié)日福利、員工旅游