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崗位職責(zé)： 1. 設(shè)備選型與采購(gòu)支持：協(xié)助生產(chǎn)設(shè)備的選型、技術(shù)談判、供應(yīng)商對(duì)接，參與FAT/SAT等驗(yàn)收過程； 2. 驗(yàn)證體系搭建：主導(dǎo)或參與設(shè)備的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證方案撰寫、實(shí)施與總結(jié)，配合QA形成驗(yàn)證資料歸檔； 3. 運(yùn)行維護(hù)管理：負(fù)責(zé)建立設(shè)備臺(tái)賬、維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃與執(zhí)行記錄，確保符合GMP和生產(chǎn)合規(guī)性要求； 4. 安裝調(diào)試與日常支持：負(fù)責(zé)關(guān)鍵設(shè)備的安裝、調(diào)試、參數(shù)設(shè)定與性能優(yōu)化； 5. 偏差響應(yīng)與故障處理：第一時(shí)間排查設(shè)備運(yùn)行異常，撰寫偏差調(diào)查報(bào)告并協(xié)助制定CAPA措施； 6. 配合驗(yàn)證生產(chǎn)及注冊(cè)工作：支持工藝驗(yàn)證、樣品制備過程中的設(shè)備狀態(tài)保障工作，協(xié)助注冊(cè)資料中設(shè)備部分的技術(shù)文件準(zhǔn)備。 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械工程、生物工程、自動(dòng)化、制藥工程等相關(guān)專業(yè)； 任職要求： ? 有1年以上制藥、醫(yī)療器械或精細(xì)化工行業(yè)設(shè)備管理/驗(yàn)證/運(yùn)維經(jīng)驗(yàn)； ? 熟悉GMP、GEP相關(guān)要求，了解設(shè)備驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）流程； ? 熟悉常見制藥設(shè)備如配液罐、乳化系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、凍干機(jī)、CIP/SIP等設(shè)備； ? 能讀懂設(shè)備圖紙、PID流程圖，有獨(dú)立調(diào)試和文檔處理能力； ? 責(zé)任心強(qiáng)、動(dòng)手能力強(qiáng)，有良好的溝通與跨部門協(xié)作意識(shí)；