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崗位職責(zé)?： 1、協(xié)助建立、完善并維護(hù)符合醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)的質(zhì)量管理體系，定期開(kāi)展內(nèi)部審核，跟進(jìn)不符合項(xiàng)整改，參與管理評(píng)審，為體系改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。? 2、全程監(jiān)控研發(fā)流程，審核研發(fā)文檔，確保完整性、準(zhǔn)確性與規(guī)范性，協(xié)助研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。? 3、監(jiān)督生產(chǎn)操作符合工藝規(guī)程，重點(diǎn)監(jiān)控關(guān)鍵工序與質(zhì)量控制點(diǎn)，檢查生產(chǎn)設(shè)備、工裝、量具，參與不合格品評(píng)審與處理，監(jiān)督糾正和預(yù)防措施實(shí)4、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新，及時(shí)傳達(dá)內(nèi)部，協(xié)助公司應(yīng)對(duì)外部監(jiān)管檢查，準(zhǔn)備資料，整改問(wèn)題并反饋。? 任職要求?： 1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)。? 2、具有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要點(diǎn)，熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。?? 3、具備扎實(shí)的質(zhì)量管理知識(shí)，熟練掌握質(zhì)量管理工具和方法，熟練操作辦公及質(zhì)量管理軟件。? 4、具備良好的溝通協(xié)調(diào)與團(tuán)隊(duì)合作能力，較強(qiáng)的分析和解決問(wèn)題能力，能快速掌握新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)并應(yīng)用于工作。