職位描述
歐盟FDA醫(yī)藥制造化學(xué)原料/化學(xué)制品化工
崗位職責(zé)：
1.體系建設(shè)：全面負(fù)責(zé)質(zhì)量部的管理與運(yùn)營(yíng)工作，規(guī)劃質(zhì)量體系的整體框架結(jié)構(gòu)，并組織搭建符合法規(guī)與業(yè)務(wù)需求的質(zhì)量管理體系，確保公司范圍內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)、ICH等相關(guān)指南及公司規(guī)章制度要求，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的改進(jìn)與優(yōu)化，提升質(zhì)量管理水平。
2.質(zhì)量活動(dòng)：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，參與公司內(nèi)部質(zhì)量方針政策的制定，關(guān)鍵質(zhì)量事務(wù)的決策。確保工廠內(nèi)的供應(yīng)商管理、培訓(xùn)、自查、質(zhì)量評(píng)審等質(zhì)量活動(dòng)有序進(jìn)行，定期向公司管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，并適時(shí)提出質(zhì)量的意見(jiàn)和改進(jìn)建議，確保客戶/官方審計(jì)順利通過(guò)。
3.交付管理：
（1）確保產(chǎn)品生產(chǎn)符合相關(guān)要求，落實(shí)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督和檢查，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題及改進(jìn)機(jī)會(huì)；
（2）確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)交付、放行審核、發(fā)貨工作有序進(jìn)行；
（3）配合工廠日常運(yùn)營(yíng)和訂單交付管理，落實(shí)產(chǎn)品分類管理，確保新項(xiàng)目的中試、工藝驗(yàn)證交付及注冊(cè)申報(bào)。
4.團(tuán)隊(duì)建設(shè)：完成工廠質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的搭建、人才梯隊(duì)培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)管理。制定質(zhì)量部年度預(yù)算，帶領(lǐng)質(zhì)量團(tuán)隊(duì)完成年度工作目標(biāo)。
5.其他工作：根據(jù)工廠管理層安排，完成相關(guān)專項(xiàng)或臨時(shí)性工作。
任職要求：
1.學(xué)歷：本科及以上
2.專業(yè)：藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)（通國(guó)家藥品相關(guān)法規(guī)、政策，如《藥品管理法》、GMP、GSP等）
3.專業(yè)知識(shí)技能：熟練掌握研發(fā)流程、生產(chǎn)流程、藥品生產(chǎn)法規(guī)等相關(guān)知識(shí)。具備良好的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、項(xiàng)目管理等知識(shí)和技能。
4.通用技能：1.熟練使用電腦辦公軟件（如：word文檔、office表格、PPT等），英語(yǔ)六級(jí)及以上水平，具有較強(qiáng)的文件編寫(xiě)、審核能力和良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力（如有涉外業(yè)務(wù)需求）；2.具有良好的溝通、學(xué)習(xí)能力。
5.工作經(jīng)驗(yàn)：
10年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)；
10年以上從事醫(yī)藥化工行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)（有與外企合作經(jīng)驗(yàn)，可放寬）
5年以上部門(mén)/項(xiàng)目/合規(guī)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
至少主導(dǎo)過(guò)3次以上FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查
6.崗位任職年限要求：
5年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
工作地點(diǎn)
九龍坡區(qū)重慶高新區(qū)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)園
入職公司信息
- 入職公司: 全益（上海）醫(yī)療科技有限公司
- 公司地址: 上海長(zhǎng)寧區(qū)興義路8號(hào)萬(wàn)都中心
- 公司人數(shù): 20-99人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門(mén)頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書(shū)》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
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