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更新于 4月11日

QMS-GSP質(zhì)量經(jīng)理

2.5-4萬(wàn)
  • 北京豐臺(tái)區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GSP認(rèn)證質(zhì)量體系管理生物藥
職責(zé)內(nèi)容Responsibilities ?負(fù)責(zé)集團(tuán)GSP質(zhì)量管理體系的策劃、實(shí)施與持續(xù)改進(jìn),確保符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求 Responsible for the planning, implementation and continuous improvement of GSP quality management system(QMS)in headquarter of Anrate to ensure compliance with GSP ?建立集團(tuán)GSP相關(guān)質(zhì)量體系管理文件并持續(xù)完善,并監(jiān)督相關(guān)流程的執(zhí)行 Establish the relevant GSP QMS documents for headquarter of Anrate and continuously improve, and supervise the execution of related processes ?制定集團(tuán)GSP相關(guān)培訓(xùn)計(jì)劃,主導(dǎo)或協(xié)助開(kāi)展GSP相關(guān)法規(guī)、流程及專業(yè)培訓(xùn),并監(jiān)督確認(rèn)培訓(xùn)的效果 Develop a GSP related training plan for headquarter of Anrate, lead or assist in conducting training for GSP related regulations, procedures, and profession, supervise and confirm the effectiveness of the training ?指導(dǎo)集團(tuán)下屬分、子經(jīng)營(yíng)公司依照法規(guī)、指導(dǎo)原則相關(guān)要求建立合規(guī)的質(zhì)量管理體系,并監(jiān)督執(zhí)行 Guide the subsidiaries and affiliates of Anrate to establish a compliant quality management system in accordance with the relevant requirements of laws and regulations, and supervise the implementation ?主導(dǎo)或協(xié)助集團(tuán)及其分、子公司的內(nèi)部和外部審計(jì),包括但不限于GSP認(rèn)證、突擊檢查和年度自查,以確保成功。 Lead or assist in internal and external audits, including but not limited to GSP certification, unannounced inspections and annual self-inspections, for headquarter of Anrate and its subsidiaries and affiliates to ensure the success. ?協(xié)助對(duì)GSP相關(guān)質(zhì)量文件、記錄進(jìn)行管理與存檔。 Assist in the management and archiving of GSP related quality documents and records. ?完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。 Complete other tasks assigned by the leader. 任職要求Qualifications ?藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷 Bachelor degree or above in pharmacy, chemistry, medicine and other related majors ?醫(yī)藥行業(yè)7年以上工作經(jīng)歷,其中至少有3年以上GSP質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn) More than 7 years of work experience in the pharmaceutical industry, including at least 3 years of GSP quality management experience ?熟悉國(guó)內(nèi)外GSP相關(guān)法規(guī)及原則,具備質(zhì)量管理的專業(yè)知識(shí)和技能 Familiar with GSP regulations and principles at home and abroad, with professional knowledge and skills in quality management ?良好的邏輯思維能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、溝通能力,具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力 Good logical thinking ability, planning and execution ability, communication ability, and have strong learning ability ?有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力 Good oral and written English skills ?能夠接受少量出差 Able to have business trips occasionally.

工作地點(diǎn)

北京豐臺(tái)區(qū)平安幸福中心A座

職位發(fā)布者

張澤豪/人事經(jīng)理

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公司Logo通化安睿特生物制藥股份有限公司北京分公司
安睿特生物制藥股份有限公司成立于2014年,是一家專門(mén)從事重組人白蛋白生物技術(shù)藥物研究及其產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的高科技創(chuàng)新型企業(yè)。人血白蛋白不僅是防控重大疾病、救治危急重癥患者的基礎(chǔ)藥,也是緊急和戰(zhàn)爭(zhēng)狀態(tài)的必備品,屬于重要國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備物資,迄今在全球范圍內(nèi)尚未實(shí)現(xiàn)重組人白蛋白注射液的臨床應(yīng)用。重組人白蛋白是國(guó)家“十二五”重大新藥創(chuàng)制的“三重”項(xiàng)目,受到黨和國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人的關(guān)心和重視及地方政府的大力支持。目前,安睿特注射用重組人白蛋白在通化生產(chǎn)基地的生產(chǎn)能力已達(dá)年產(chǎn)3噸,正在建設(shè)的更大規(guī)模的重組人白蛋白生產(chǎn)基地,達(dá)產(chǎn)后生產(chǎn)能力可達(dá)160噸。安睿特人經(jīng)過(guò)十余年不懈努力攻克了重重難關(guān),終于獲得臨床批件,產(chǎn)品即將上市。安睿特重組白蛋白上市將是生物醫(yī)藥界的大事件,成為“中國(guó)創(chuàng)造”和“中國(guó)制造2025”的樣板工程。該項(xiàng)目創(chuàng)造了多項(xiàng)世界之最,包括重組生物制藥制造規(guī)模最大、發(fā)酵與分離純化工藝最復(fù)雜、分析技術(shù)最難、單一劑量最大和產(chǎn)品純度最高等等,將是大規(guī)模生物制藥皇冠上的一顆璀璨明珠,安睿特也可望跨入世界級(jí)生物制藥創(chuàng)新企業(yè)行列。安睿特人正奮發(fā)作為,利用重組蛋白藥物大噸位產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)和蛋白高效表達(dá)純化的技術(shù)優(yōu)勢(shì),深挖企業(yè)潛力,拓展產(chǎn)品管線,鑄造新的輝煌。
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