崗位職責(zé):
1.研發(fā)項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中審核產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程、工藝驗(yàn)證等文件,參與產(chǎn)品分析方法轉(zhuǎn)移、過程控制檢測等工作。
2.負(fù)責(zé)起草或修訂上市品種的檢驗(yàn)方法(SOP)和QC相關(guān)的管理規(guī)程(SMP),QC文件的審核,執(zhí)行公司的質(zhì)量管理文件。
3.為受托生產(chǎn)企業(yè)提供一定的技術(shù)支持,協(xié)助解決產(chǎn)品分析方面的問題。
4.對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制部門進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。
5.收集、整理穩(wěn)定性樣品考察等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),及時(shí)進(jìn)行趨勢分析,撰寫質(zhì)量分析報(bào)告。
6.負(fù)責(zé)跟進(jìn)上市后產(chǎn)品變更質(zhì)量研究。
7.參與受托生產(chǎn)企業(yè)、物料供應(yīng)商等對外GMP審計(jì)。
任職資格:
1.藥學(xué)相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷。
2.從事藥品分析檢驗(yàn)等工作1-3年以上。
3.了解制藥企業(yè)QC實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)作和模塊管理,熟悉HPLC、GC、溶出儀等儀器的操作。
4.經(jīng)歷國內(nèi)GMP認(rèn)證、FDA等官方審計(jì)者優(yōu)先考慮。