職位描述
藥物分析仿制藥
分析項(xiàng)目經(jīng)理
崗位要求：
- 本科3年或碩士?jī)赡暌陨戏治鱿嚓P(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
- 能夠獨(dú)立完成化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究的分析方法建立和方法學(xué)驗(yàn)證
- 能夠帶領(lǐng)、指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)人員完成質(zhì)量研究工作；能夠?qū)?shí)驗(yàn)員進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)并使實(shí)驗(yàn)員能夠獨(dú)立工作。
- 熟練掌握藥學(xué)研究的常用儀器設(shè)備（例如且不限于HPLC、GC、UV、IR、溶出儀等）的使用和維護(hù)；熟悉HPLC、GC的常用檢測(cè)器的原理及使用范圍；
- 獨(dú)立完成過(guò)一個(gè)仿制藥申報(bào)或一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的研發(fā)分析工作；至少經(jīng)歷過(guò)一次國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)考核。
- 熟悉國(guó)內(nèi)外法規(guī)和國(guó)內(nèi)申報(bào)技術(shù)要求
- 有良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)
- 能夠熟練查閱中英文文獻(xiàn)
- 獨(dú)立制定項(xiàng)目的研究方案，并帶領(lǐng)實(shí)驗(yàn)人員實(shí)施，項(xiàng)目完成后能夠獨(dú)立完成項(xiàng)目報(bào)告，并達(dá)到CTD資料的要求；
- 維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)行，維護(hù)設(shè)備的正常使用，對(duì)常見(jiàn)故障能夠判斷及簡(jiǎn)單維修。
- 對(duì)項(xiàng)目中遇到的問(wèn)題能夠主動(dòng)反饋給領(lǐng)導(dǎo)，積極與其他部門(mén)溝通，推進(jìn)項(xiàng)目的進(jìn)展；
- 根據(jù)項(xiàng)目需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員給予相應(yīng)的培訓(xùn)；
- 按照公司和部門(mén)的sop進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和記錄；參與公司相關(guān)SOP制度的建立及修訂。
- 識(shí)別工作中可以改進(jìn)的地方，并提出改進(jìn)方案；
- 主動(dòng)遵守公司的規(guī)章制度，對(duì)于違反制度的行為給予制止和糾正；
- 協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成其他需要完成的工作。
工作地點(diǎn)
北京大興區(qū)中糧·達(dá)瑞興生命健康產(chǎn)業(yè)園
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北京方達(dá)迅醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司
北京方達(dá)迅醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司地處北京市豐臺(tái)區(qū)，是一家以藥品研發(fā)和服務(wù)為一體的專(zhuān)業(yè)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，專(zhuān)注于化學(xué)創(chuàng)新藥以及仿制藥搶仿藥品的開(kāi)發(fā)及申報(bào)。方達(dá)迅已與國(guó)內(nèi)多家知名企業(yè)簽訂了藥物開(kāi)發(fā)合同或技術(shù)咨詢(xún)合同，團(tuán)隊(duì)核心人員均具有10年以上的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，并有著幾十個(gè)項(xiàng)目成功獲批上市的經(jīng)驗(yàn)。公司已成功搭建原料藥合成研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)、原料中試生產(chǎn)放大工藝研究平臺(tái)、雜質(zhì)研究技術(shù)平臺(tái)、復(fù)雜注射劑研究開(kāi)發(fā)平臺(tái)（緩釋微球、納米晶）、口服固體緩控釋制劑研究平臺(tái)，可實(shí)現(xiàn)復(fù)雜原料藥工藝開(kāi)發(fā)及高端劑型研究。公司下設(shè)合成部、制劑部、分析部、項(xiàng)目部、臨床部及綜合部，建立現(xiàn)代化的合成、分析、制劑實(shí)驗(yàn)室，購(gòu)置Waters高效液相色譜儀、島津高效液相色譜儀，并安裝Empower3網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)，以CDE標(biāo)準(zhǔn)保證了國(guó)藥藥監(jiān)局對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求。公司配備高效液相、氣相、液質(zhì)、氣質(zhì)、流變儀、馬爾文粒度儀等一系列的高端分析檢測(cè)設(shè)備，配合設(shè)備齊全的制劑中試平臺(tái)，已對(duì)外承接口服制劑、注射劑、透皮制劑等各種劑型的開(kāi)發(fā)工作。公司目前工作氛圍融洽，發(fā)展前景良好，堅(jiān)持“以人為本”，重視人員培養(yǎng)與團(tuán)隊(duì)建設(shè)。方達(dá)迅矢志成為中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)藥研發(fā)CRO企業(yè)，為客戶(hù)提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，同時(shí)組建MAH（上市許可持有人）公司，開(kāi)發(fā)公司自有品種，亦可為客戶(hù)代理持證，真正做到藥品立項(xiàng)、開(kāi)發(fā)、臨床、上市、生產(chǎn)一體化服務(wù)，與合作伙伴共創(chuàng)共贏。
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