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職位描述 1、 根據(jù)生產(chǎn)工藝及GMP相關(guān)要求，負(fù)責(zé)工藝驗證和生產(chǎn)過程中工藝的執(zhí)行工作，確保受托方按批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)； 2、 參與評估及審計受托方的生產(chǎn)條件和技術(shù)水平，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查受托方按照生產(chǎn)工藝、SOP操作，生產(chǎn)過程嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范； 3、 負(fù)責(zé)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移，與受托方進(jìn)行溝通，確保產(chǎn)品順利進(jìn)行推進(jìn)； 4、 根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，編寫、審核工藝技術(shù)相關(guān)的SOP及相關(guān)生產(chǎn)文件，確保生產(chǎn)符合GMP的法規(guī)要求； 5、 熟悉GMP及附錄中無菌制劑生產(chǎn)車間的環(huán)境、衛(wèi)生、設(shè)備等要求； 6、 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的工藝研究實驗，提升在產(chǎn)產(chǎn)品的工藝技術(shù)水平； 7、 解決生產(chǎn)中遇到的工藝和質(zhì)量問題，對工藝過程控制及生產(chǎn)過程異常情況進(jìn)行處理； 8、 負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的收集、審核，分析技術(shù)數(shù)據(jù)，識別并改善生產(chǎn)過程中存在的問題； 9、 對受托方提供相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)和支持，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量； 10、 協(xié)助生產(chǎn)管理人員完成其他相關(guān)工作。 崗位要求： 1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，5年以上凍干粉針劑生產(chǎn)經(jīng)驗，熟悉凍干粉針劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制點； 2、具備數(shù)據(jù)分析和解決問題的能力，能夠快速識別并改善生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題； 3、具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力。