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1.協(xié)助指導(dǎo)培訓(xùn)其他部門開展相關(guān)與質(zhì)量體系相關(guān)的工作。 2起草本企業(yè)技術(shù)文件，及質(zhì)量方針實(shí)施計(jì)劃和方案，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 3監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、檢驗(yàn)過程中文件執(zhí)行情況；對委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行指導(dǎo)和必要的監(jiān)督，確保受托產(chǎn)品涉及的物料按規(guī)定條件貯存，產(chǎn)品按照批準(zhǔn)注冊的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存。 4審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、包裝記錄、檢驗(yàn)記錄。 5參與質(zhì)量體系中的變更控制、偏差處理、OOS/OOT的處理、追蹤糾正預(yù)防措施的完成及有效性評估。 6參與供應(yīng)商的管理，產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析。 7參與調(diào)查處理用戶質(zhì)量控訴。 8參與處理產(chǎn)品的投訴、召回。 9負(fù)責(zé)組織本企業(yè)的GMP文件制定、修訂、收發(fā)、歸檔等管理工作。 10監(jiān)督受托方物料、中間產(chǎn)品及成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣。協(xié)助QC經(jīng)理的工作。 11負(fù)責(zé)制定和修訂原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)操作規(guī)程。 12負(fù)責(zé)收集整理產(chǎn)品批檢驗(yàn)報告單及檢測記錄與臺賬管理。 13負(fù)責(zé)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)工作。 14參與委托檢驗(yàn)的監(jiān)督管理。 15完成部門經(jīng)理安排的其他工作。 崗位要求: 1、大專以上學(xué)歷，生物、醫(yī)藥、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先，1年以上質(zhì)量管理及體系管理經(jīng)驗(yàn)，有藥學(xué)資格證或職稱證優(yōu)先。 2、思維清晰，工作態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)，較好的文字功底，通過學(xué)習(xí)演講具有感染力和說服力，適應(yīng)出差,積極溝通的意愿及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。 3、理解藥企工作內(nèi)容，通過學(xué)習(xí)能掌握藥品專業(yè)知識，能理解GMP工作內(nèi)容和藥品檢驗(yàn)流程，包括理化檢驗(yàn)，精密儀器的使用，微生物檢查等相關(guān)行業(yè)知識。 4、良好的執(zhí)行力，具備質(zhì)量體系運(yùn)維、質(zhì)量體系培訓(xùn)教育能力，熟悉藥物制劑相關(guān)行業(yè)知識。 5、有較強(qiáng)的文檔編寫能力，負(fù)責(zé)公司的體系文件的日常維護(hù)，確保質(zhì)量體系文件的修改和發(fā)放處于受控狀態(tài)。