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崗位職責(zé) 1. 檢驗工作 ? 負(fù)責(zé)有源器械生產(chǎn)物料的進(jìn)貨檢驗，確保原材料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 進(jìn)行有源器械生產(chǎn)過程檢驗，包括裝配、老化等環(huán)節(jié)，及時發(fā)現(xiàn)并處理生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題。 ? 完成有源器械整機測試、出廠檢驗，保證出廠產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。 2. 質(zhì)量體系維護 ? 協(xié)助建立、維護和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，確保其有效運行。 ? 參與質(zhì)量管理體系的認(rèn)證審核工作，接受上級監(jiān)管部門的日常監(jiān)督管理及公告機構(gòu)的認(rèn)證審核。 3. 文件與記錄管理 ? 負(fù)責(zé)撰寫有源醫(yī)療器械的質(zhì)量文件和記錄，確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。 ? 審核檢驗記錄、報告，整理質(zhì)量報告并歸檔。 4. 驗證與確認(rèn) ? 參與有源醫(yī)療器械開發(fā)過程中的性能驗證、測試和過程確認(rèn)。 ? 參與新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程，策劃產(chǎn)品質(zhì)量控制方案，建立物料、半成品和成品的標(biāo)準(zhǔn)測試方法，編制檢驗作業(yè)指導(dǎo)文件等。 ? 配合完成特殊過程和關(guān)鍵工序的確認(rèn)和驗證工作。 5. 質(zhì)量改進(jìn) ? 對質(zhì)檢過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行系統(tǒng)化管理，協(xié)同研發(fā)部、生產(chǎn)部對共性問題進(jìn)行改善。 ? 定期對質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、分析和通報，尋求優(yōu)化質(zhì)量改進(jìn)的方法，實施檢驗改善、效率提升。 6. 其他工作 ? 負(fù)責(zé)檢驗儀器和用具的日常維護，檢定校準(zhǔn)。 ? 參與制定有源醫(yī)療器械的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、方法和手段。 ? 部分采購基礎(chǔ)開發(fā)工作。 任職要求 1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，質(zhì)量管理、機械、電子、通信工程等理工科相關(guān)專業(yè)。 2. 工作經(jīng)驗：1-3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，熟悉有源醫(yī)療器械開發(fā)過程，有體系考核和迎審經(jīng)驗者優(yōu)先。 3. 專業(yè)知識：熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、GMP等法規(guī)。 4. 其他要求：具有較強的學(xué)習(xí)能力、動手能力、溝通能力和團隊合作精神，工作仔細(xì)耐心，責(zé)任心強，能積極配合項目小組，跟進(jìn)項目的開發(fā)進(jìn)度。