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主要職責(zé) 1. 質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù) 主導(dǎo)建立符合ISO 13485、GMP、及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的QMS，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)及年度質(zhì)量計(jì)劃； 更新質(zhì)量手冊(cè)、程序文件（如《設(shè)計(jì)控制程序》《風(fēng)險(xiǎn)管理程序》《不合格品控制程序》），確保覆蓋研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全流程； 組織內(nèi)部審核、管理評(píng)審及外部審核（如藥監(jiān)局飛檢、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核），跟蹤整改措施閉環(huán)。 2. 研發(fā)階段質(zhì)量管控 參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審，確保設(shè)計(jì)輸入（如性能指標(biāo)）與輸出（如驗(yàn)證報(bào)告）符合法規(guī)要求； 審核設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換文件（如工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)），確保可生產(chǎn)性及過(guò)程穩(wěn)定性。 3. 生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制 建立關(guān)鍵工序監(jiān)控點(diǎn)，制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)； 監(jiān)督過(guò)程驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ）、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）及設(shè)備校準(zhǔn)； 處理生產(chǎn)偏差（如原材料批次異常、環(huán)境溫濕度超標(biāo)），主導(dǎo)根本原因分析（RCA）及CAPA實(shí)施。 4. 上市后質(zhì)量監(jiān)管 建立產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，處理客戶(hù)投訴及不良事件，主導(dǎo)召回演練及真實(shí)性核查。監(jiān)控產(chǎn)品穩(wěn)定性（加速老化試驗(yàn)、實(shí)時(shí)老化數(shù)據(jù)），定期更新風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。 5.熟悉FDA及CE認(rèn)證要求，能夠獨(dú)立主導(dǎo)有源產(chǎn)品FDA及CE認(rèn)證最佳； 任職要求 1.本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)，檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)最佳；5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，（有二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先）。 2.深入掌握ISO 13485、中國(guó)GMP等法規(guī)要求。國(guó)家醫(yī)療器械檢查員、ISO 13485內(nèi)審員、或注冊(cè)質(zhì)量工程師（CQE）資質(zhì)優(yōu)先。 3.熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及風(fēng)險(xiǎn)控制措施。 4.能夠獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量管理體系的建立、維護(hù)和改進(jìn)工作。