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崗位：藥物警戒負責人1人 （一）崗位職責: 1、確保藥品不良反應監(jiān)測與報告的合規(guī)性； 2、監(jiān)督開展藥品安全風險識別、評估與控制，確保風險控制措施的有效執(zhí)行； 3、負責藥品安全性信息溝通的管理，確保溝通及時有效； 4、確保持有人內部以及與藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構溝通渠道順暢； 5、負責重要藥物警戒文件的審核或簽發(fā)。 （二）任職要求 1、應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或中級及以上專業(yè)技術職稱； 2、3年以上從事藥物警戒相關工作經歷，熟悉我國藥物警戒相關法律法規(guī)和技術指導原則，具備藥物警戒管理工作的知識和技能； 崗位：藥品注冊員1人 （一）崗位職責: 1、負責對擬注冊藥品進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索工作，對其申報狀況、市場前景、開發(fā)成本、技術要求等進行綜合分析 2、負責制定、申報藥品再注冊項目計劃，向藥監(jiān)部門提交已批準藥品的安全性、有效性和質量安全控制情況等相關資料，在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊 3、負責制定、申報藥品上市后補充申請計劃，根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品上市后評價結果等向藥監(jiān)部門提交藥品修訂說明書的補充申請備案或報告，不斷更新完善說明書和標簽 4、聯(lián)系藥品注冊部門、藥檢機構和藥品審評中心（CDE），跟蹤CMC相關的**技術、注冊申報要求、注冊和現(xiàn)場審核進度，根據(jù)需要完善藥品注冊申請資料 （二）任職要求 1、應當具有醫(yī)學、藥學或相關專業(yè)背景，大專及以上學歷； 2、有注冊員相關工作經歷優(yōu)先；