崗位職責(zé):
1.了解臨床未滿足的需求,評估現(xiàn)有療法(SOC, Standard of Care)的局限性,明確新靶點的差異化優(yōu)勢。評估目標(biāo)疾病的患者群體規(guī)模、市場規(guī)模及競爭格局。
2.靶點挖掘,并設(shè)計關(guān)鍵實驗進(jìn)行靶點驗證:
a)文獻(xiàn)與數(shù)據(jù)庫:利用PubMed、DrugBank、TCGA等,挖掘與疾病相關(guān)的基因、蛋白或通路。
b)組學(xué)分析:通過基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、單細(xì)胞測序等,識別新型靶點。
c)AI/計算工具:如AlphaFold(結(jié)構(gòu)預(yù)測)、DeepMind或Schr?dinger的分子模擬,加速靶點篩選。
3.對靶點成藥性進(jìn)行評估,對各種modality有較深的理解,能匹配靶點和相應(yīng)的modality。
4.權(quán)衡靶點的新穎性(First-in-Class)與驗證性(Me-too/Me-better)之間的風(fēng)險。評估脫靶效應(yīng)、毒性風(fēng)險及開發(fā)難度。
5.綜合評估與決策:
a)組織跨部門評審(研發(fā)、市場、法規(guī)),基于科學(xué)、臨床、市場等多維度打分。
b)確定優(yōu)先靶點,進(jìn)入先導(dǎo)化合物篩選或候選藥物開發(fā)。
任職要求:
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè):藥學(xué)、藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、化學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的博士學(xué)位,對疾病機(jī)制及相關(guān)的生物學(xué)知識功能有深度的理解。
2.新藥研發(fā)知識:熟悉新藥研發(fā)全流程,包括靶點發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床前研究、臨床試驗、注冊申報等。了解GSP、GMP、GLP、GCP等相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則。
3.市場與政策洞察:掌握國內(nèi)外醫(yī)藥市場趨勢、競品分析、疾病領(lǐng)域需求,以及藥品審評審批政策(如NMPA、FDA、EMA要求)。
4.情報分析能力:具備通過文獻(xiàn)、專利數(shù)據(jù)庫、市場數(shù)據(jù)等進(jìn)行信息收集和分析的能力,以支持立項可行性評估。
5.行業(yè)經(jīng)驗:5年以上新藥研發(fā)或項目管理經(jīng)驗,有成功主持、參與新藥立項或推進(jìn)至臨床階段的案例者優(yōu)先。
6.跨學(xué)科經(jīng)驗:熟悉多學(xué)科協(xié)作(如藥化、藥理、毒理、臨床),能對新藥跨學(xué)科研究做出理論性指導(dǎo)。
7.法規(guī)經(jīng)驗:了解藥品注冊流程,具備與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通或提交立項材料的經(jīng)驗。熟悉藥物研發(fā)中的倫理規(guī)范和知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求。
8.具備創(chuàng)新與戰(zhàn)略思維:能夠識別創(chuàng)新藥開發(fā)方向,結(jié)合市場與科學(xué)趨勢制定立項策略。
9.具備較強(qiáng)的抗壓和抽象能力:需應(yīng)對高強(qiáng)度工作和不確定性,能在似乎無序的系統(tǒng)中找出內(nèi)在相關(guān)性。
10.具備較強(qiáng)的協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)力:激勵團(tuán)隊,化解沖突,推動復(fù)雜項目的順利實施。
11.具備較強(qiáng)的商業(yè)敏感度:理解項目商業(yè)價值,平衡研發(fā)投入與市場回報。