職位描述
化學(xué)藥研發(fā)新藥研發(fā)抗體研發(fā)工藝項(xiàng)目
崗位職責(zé):
1.根據(jù)公司大分子藥物總體戰(zhàn)略規(guī)劃及行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，負(fù)責(zé)公司大分子藥物（如抗體偶聯(lián)藥物）的CMC項(xiàng)目研發(fā)管理，包括項(xiàng)目立項(xiàng)、Timeline制定與更新、CMC標(biāo)準(zhǔn)制定、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化；
2.積極與公司內(nèi)部各部門溝通，確保早期研發(fā)和CMC的無(wú)縫鏈接；
3.負(fù)責(zé)藥物研發(fā)過(guò)程中 CMC 相關(guān)工作的整體規(guī)劃與執(zhí)行，從早期藥物研發(fā)到臨床試驗(yàn)樣品制備，再到商業(yè)化生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移，確保各階段工作按時(shí)、高質(zhì)量完成；
4.建立并完善公司的 CMC 質(zhì)量管理體系，確保所有研發(fā)與生產(chǎn)活動(dòng)符合國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)要求以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
5.領(lǐng)導(dǎo)選擇并管理CMC（CDMO）研究的整個(gè)流程及執(zhí)行情況、溝通并制訂項(xiàng)目計(jì)劃、組織項(xiàng)目會(huì)議、確保項(xiàng)目進(jìn)度、指導(dǎo)項(xiàng)目開(kāi)展、確定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)算和成本管理等；
6.參與審查從協(xié)議到記錄和報(bào)告的所有文件，以確保文件的完整性和可追溯性，按照IND/BLA申報(bào)及臨床試驗(yàn)需求推進(jìn)大分子CMC生產(chǎn)；
7.主導(dǎo)或參與法規(guī)申報(bào)資料中 CMC 部分的撰寫、審核與提交工作，用于新藥申報(bào)提交；
8.跟蹤行業(yè)最新技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)與法規(guī)動(dòng)態(tài)，評(píng)估其對(duì)公司業(yè)務(wù)的影響，并適時(shí)引入新技術(shù)、新法規(guī)要求，推動(dòng)公司的技術(shù)創(chuàng)新與合規(guī)發(fā)展。
任職要求:
1.所學(xué)專業(yè)：生化工程、化學(xué)工程、生物工程、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)的博士或碩士學(xué)位；
2.工作經(jīng)驗(yàn)：博士7年以上或碩士10年以上生物大分子的工作經(jīng)驗(yàn)，其中 5 年以上 CMC 管理經(jīng)驗(yàn)；
3.具有較強(qiáng)的項(xiàng)目管理及溝通能力，良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
4.精通抗體工程、連接子化學(xué)、毒素合成、制劑研發(fā)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等 ADC 藥物相關(guān)專業(yè)知識(shí)；
5.熟悉國(guó)內(nèi)外藥品法規(guī)要求及質(zhì)量管理體系；具備良好的項(xiàng)目管理能力，能夠有效規(guī)劃、組織和執(zhí)行復(fù)雜項(xiàng)目；
6.熟悉藥品研發(fā)全流程，有成功推動(dòng)藥品從研發(fā)到上市的經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
浦東新區(qū)上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司凌霄花路268號(hào)
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職位發(fā)布者
孫如娜/人事經(jīng)理
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上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2004年，是一家集新藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的高新技術(shù)企業(yè)。艾力斯以“科技關(guān)愛(ài)生命”為使命，堅(jiān)持以研制新藥和創(chuàng)建個(gè)性化治療體系為公司核心競(jìng)爭(zhēng)力，集團(tuán)總部位于上海周浦醫(yī)學(xué)園區(qū)，擁有研發(fā)中心、營(yíng)銷中心和江蘇生產(chǎn)基地。艾力斯致力于抗腫瘤、心血管、糖尿病等領(lǐng)域的創(chuàng)新研究，先后獲得50多項(xiàng)海內(nèi)外專利授權(quán)和多項(xiàng)新藥申報(bào)。如抗高血壓化藥1.1類新藥阿利沙坦酯、分子靶向抗腫瘤1.1類新藥艾力替尼、重磅產(chǎn)品1.1類新藥第三代EGFR抑制劑甲磺酸艾氟替尼，均為擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，承擔(dān)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)。阿利沙坦酯的臨床研究被列為國(guó)家科技部“863”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)重大疾病專項(xiàng)課題，并于2012年獲得新藥證書且成功上市銷售。艾力斯經(jīng)歷了18年的創(chuàng)新人才、創(chuàng)新平臺(tái)及創(chuàng)新文化的累積，正處于厚積薄發(fā)后的高速發(fā)展階段，2019年完成融資總額高達(dá)13.8億元，于2020年12月在科創(chuàng)版正式掛牌上市，艾力斯完全自主研發(fā)的重磅產(chǎn)品，治療非小細(xì)胞肺癌的腫瘤靶向藥-艾弗沙，已于2020年3月上市銷售。這一切的利好為公司加速發(fā)展壯大打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)為有志投身于人類健康事業(yè)的優(yōu)秀人士提供了廣闊的發(fā)展平臺(tái)，期待您的加入，共享發(fā)展成果！
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