職位描述
細(xì)胞治療細(xì)胞藥物CAR-T生物藥CFDA認(rèn)證GCP認(rèn)證ICH
【崗位職責(zé)】
- 負(fù)責(zé)細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施和監(jiān)查工作，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP、SOP、試驗(yàn)方案和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行；
- 負(fù)責(zé)整理和完善所有試驗(yàn)文檔與資料，保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔，藥品發(fā)放回收和銷毀；
- 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；
- 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤，保障受試者權(quán)益和公司利益；
- 促進(jìn)項(xiàng)目入組進(jìn)度，定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告；
- 協(xié)調(diào)研究中心、數(shù)據(jù)管理人員之間的溝通，培養(yǎng)并保持良好的關(guān)系。
【任職要求】
- 本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)；
- ≥2年CAR-T細(xì)胞藥物臨床CRA經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
- 熟悉CRS、ICANS分級(jí)處理程序者優(yōu)先；
- 熟悉臨床試驗(yàn)監(jiān)查、CFDA法規(guī)、GCP/ICH條例；
- 有較好的與人溝通、談判、表達(dá)能力；
- 能獨(dú)立開展工作并具有較好的團(tuán)隊(duì)精神。
工作地點(diǎn)
鄭州管城回族區(qū)路暢科技產(chǎn)業(yè)園
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