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【崗位職責(zé)】 1.據(jù)項(xiàng)目要求設(shè)計(jì)純化方案，指導(dǎo)開(kāi)展純化小試工藝開(kāi)發(fā)或工藝摸索，對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析； 2.負(fù)責(zé)中試放大研究及工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移； 3.具有抗體/重組蛋白中試純化發(fā)大經(jīng)驗(yàn)，指導(dǎo)抗體/重組蛋白純化，GMP文件的編寫(xiě)與修訂； 4.負(fù)責(zé)抗體/重組蛋白純化工藝驗(yàn)證、偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及其他相關(guān)工作； 5.負(fù)責(zé)新藥申報(bào)資料下游工藝部分整理撰寫(xiě)，申報(bào)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)核查、答辯等工作； 6.根據(jù)研發(fā)項(xiàng)目特點(diǎn)，撰寫(xiě)研發(fā)技術(shù)報(bào)告、專(zhuān)利和文章等； 7.參與研究項(xiàng)目的立項(xiàng)、篩選，評(píng)估項(xiàng)目開(kāi)發(fā)可行性。 【任職要求】 1.藥學(xué)、制藥工程、分子生物學(xué)、 生物化學(xué)、結(jié)構(gòu)生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)碩士及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的生物大分子藥物下游工藝開(kāi)發(fā)理論知識(shí)； 2.10年以上生物大分子藥物下游工藝開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)，10人以上下游工藝開(kāi)發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)； 3.熟練掌握生物大分子，包括但不限于抗體、重組蛋白、融合蛋白、修飾蛋白、ADC等分子形式下游工藝技術(shù)； 4.具備出色的問(wèn)題分析能力，能及時(shí)整理匯總數(shù)據(jù)，指導(dǎo)下屬解決技術(shù)問(wèn)題； 5.熟悉國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)，包括但不限于NMPA，F(xiàn)DA，EMA，ICH 等相關(guān)指導(dǎo)條例；獨(dú)立完成2-3份新藥申報(bào)不同階段（IND/NDA）下游CMC階段申報(bào)資料； 6.目標(biāo)導(dǎo)向，具有高度的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，良好的溝通能力及工作執(zhí)行力，具備優(yōu)秀的管理能力。