崗位職責:
1.產(chǎn)品質(zhì)量管理
1)負責按照產(chǎn)品要求編寫和修訂有效的過程及成品檢驗文件,并培訓QC和生產(chǎn);
2)負責對產(chǎn)品生產(chǎn)過程及成品檢驗中的異常進行確認、分析和跟蹤處理,必要時組織相關(guān)人員進行專項改進,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求;
3)負責客戶進廠驗貨陪同事宜,確保交驗產(chǎn)品無異常,且推動按期交貨;
4)協(xié)助技術(shù),持續(xù)開展產(chǎn)品風險管理優(yōu)化工作,使產(chǎn)品臨床風險得到有效的分析、評價和控制,滿足風險管理要求。
2.客訴處理及不良事件監(jiān)測
1)負責接收客戶投訴或不良事件反饋,組織相關(guān)人員調(diào)查、分析原因,并明確改進措施;
2)跟蹤改進措施的落實,并驗證其有效性;
3)負責按照相關(guān)規(guī)定編制產(chǎn)品客訴報告,溝通業(yè)務(wù)進一步處置客訴品;
4)負責定期匯總客訴問題并進行有效的數(shù)據(jù)分析,必要時發(fā)起改進措施并跟蹤落實;
3.供應(yīng)商質(zhì)量管理
1)負責編寫和修訂有效的來料檢驗標準,并培訓QC和溝通供方,以滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求;
2)負責對來料檢驗中的質(zhì)量異常進行判定、分析和跟蹤處理,確保來料質(zhì)量穩(wěn)定且符合質(zhì)量標準;
4. 負責其他質(zhì)量相關(guān)的程序文件、作業(yè)指導書的編寫和修訂,確保符合相關(guān)法規(guī)及公司要求;
5. 嚴格遵守公司相關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)程,完成上級交辦的其他事務(wù)。
任職資格:
1. 本科以上學歷,機械、電子類相關(guān)專業(yè);
2. 三年以上制造行業(yè)(注塑、機加工、沖壓、電子類等)相關(guān)經(jīng)驗,有源醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗優(yōu)先;
3. 較強的統(tǒng)計學分析能力,熟悉五大工具等,做過質(zhì)量改進項目者優(yōu)先;
4. 具備質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識,熟悉ISO13485和GMP,具備相應(yīng)內(nèi)審員證書及相關(guān)應(yīng)審經(jīng)驗者優(yōu)先;
5. 較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調(diào)能力,責任心強;
6. 能配合生產(chǎn)加班,完成任務(wù)。