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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)委托活動(dòng)（委托/受托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)等）技術(shù)資料（委托協(xié)議、轉(zhuǎn)移方案、共線評(píng)估、物料/中間產(chǎn)品/成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/檢驗(yàn)方法、確認(rèn)/驗(yàn)證、工藝/清潔驗(yàn)證、批記錄等）的審核等； 2、負(fù)責(zé)公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的藥政，涉及的迎檢統(tǒng)籌/組織/執(zhí)行、缺陷整改的督促/缺陷報(bào)告的遞交及相關(guān)GAPA的督促/關(guān)閉確認(rèn)； 3、負(fù)責(zé)年度培訓(xùn)及年度總結(jié)的審核； 4、負(fù)責(zé)參與公司在研項(xiàng)目的管理機(jī)各類標(biāo)準(zhǔn)審核，確保流程符合藥品質(zhì)量體系要求； 5、負(fù)責(zé)公司自持及受托生產(chǎn)等涉及的物料/中間產(chǎn)品的審核放行及成品的放行（含出廠放行）審核，在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核，確保每批放行的產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)和（注冊(cè)及上市）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； 6、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量體系管轄范圍內(nèi)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限的審批； 7、負(fù)責(zé)本部門(mén)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員崗位職責(zé)確定，新進(jìn)、在崗人員的藥品質(zhì)量體系和安全的培訓(xùn)管理，使其符合藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)要求； 8、負(fù)責(zé)公司級(jí)藥品質(zhì)量相關(guān)的法律法規(guī)培訓(xùn)； 9、負(fù)責(zé)參與藥品安全委員會(huì)并行使相關(guān)職責(zé)，審核藥物警戒體系文件，協(xié)助PSUR撰寫(xiě)和說(shuō)明書(shū)更新工作，協(xié)助不良事件的調(diào)查； 10、負(fù)責(zé)GMP圖紙和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的審核。 崗位任職要求: