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更新于 5月7日

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舉報(bào)

it運(yùn)營(yíng)主管

2.5-4.5萬(wàn)

上海浦東新區(qū)
5-10年
本科
全職
招1人

職位描述

GMP醫(yī)藥制造

職責(zé)與責(zé)任

領(lǐng)導(dǎo)上海一項(xiàng)資本支出項(xiàng)目中信息技術(shù)和運(yùn)營(yíng)技術(shù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、實(shí)施以及優(yōu)化工作。
從基礎(chǔ)設(shè)計(jì)階段到項(xiàng)目完成，甚至可能在項(xiàng)目完成之后，領(lǐng)導(dǎo)自動(dòng)化和信息技術(shù)工作流程，提供最新的設(shè)計(jì)進(jìn)度表和實(shí)施進(jìn)度表，按系統(tǒng)提供設(shè)計(jì)和實(shí)施的相關(guān)信息技術(shù)資源規(guī)劃。
支持項(xiàng)目?jī)?nèi)的所有驗(yàn)證階段工作。
確保自動(dòng)化解決方案符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南第 5 版（GAMP 5）、美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第 21 篇第 11 部分（21 CFR Part 11）以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)，并熟悉中國(guó)當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)自動(dòng)化、信息技術(shù)和運(yùn)營(yíng)技術(shù)系統(tǒng)及行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，同時(shí)熟悉醫(yī)藥公司的標(biāo)準(zhǔn)。
對(duì)制造工廠的信息技術(shù)系統(tǒng)有深入理解，深入了解支持生產(chǎn)、訪問(wèn)、放行以及一般服務(wù)的工作流程和數(shù)據(jù)流程。了解信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施如何支持工廠內(nèi)的信息技術(shù)系統(tǒng)，并制定項(xiàng)目的信息技術(shù)物料清單（BOM）。
設(shè)計(jì)系統(tǒng)架構(gòu)并實(shí)施以下系統(tǒng)：項(xiàng)目中的數(shù)據(jù)歷史記錄器、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（EWMS）、數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、建筑管理系統(tǒng)（BMS）、能源管理系統(tǒng)（EMS）以及其他自動(dòng)化系統(tǒng)，同時(shí)包括閉路電視（CCTV）、安防系統(tǒng)、門(mén)禁系統(tǒng)、序列化系統(tǒng)、倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（WMS）、中央標(biāo)簽管理系統(tǒng)（CLM）、食堂服務(wù)系統(tǒng)、停車(chē)場(chǎng)系統(tǒng)等。
為新制藥工廠設(shè)計(jì)并實(shí)施辦公和生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)、網(wǎng)絡(luò)安全措施以及必要的自動(dòng)化接口。
設(shè)計(jì)并實(shí)施服務(wù)器機(jī)房中的信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施，實(shí)現(xiàn)與羅氏公司網(wǎng)絡(luò)（RCN）的連接，以及工廠的無(wú)線網(wǎng)絡(luò)（WIFI）覆蓋。
負(fù)責(zé)實(shí)施所有與自動(dòng)化 / 信息技術(shù) / 運(yùn)營(yíng)技術(shù)（Aut/IT/OT）相關(guān)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)，例如實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、實(shí)驗(yàn)室執(zhí)行系統(tǒng)（LES）以及其他分析軟件。
與項(xiàng)目的其他專業(yè)領(lǐng)域、用戶團(tuán)隊(duì)、外部承包商和供應(yīng)商進(jìn)行協(xié)調(diào)。
領(lǐng)導(dǎo)制定工廠的網(wǎng)絡(luò)安全和安全概念，并負(fù)責(zé)項(xiàng)目?jī)?nèi)的數(shù)據(jù)保護(hù)工作。
以英語(yǔ)提供所有必要的設(shè)計(jì)和實(shí)施文檔。
需要與自動(dòng)化團(tuán)隊(duì)緊密合作，以按時(shí)、高質(zhì)量地規(guī)劃、設(shè)計(jì)和交付系統(tǒng)

典型的最低要求教育 / 經(jīng)驗(yàn)：

具備信息技術(shù)企業(yè)架構(gòu)、質(zhì)量管理和供應(yīng)鏈管理方面的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)。
至少 5 年在受監(jiān)管行業(yè)（制藥、生命科學(xué)、制造業(yè)）的工業(yè)信息技術(shù)、自動(dòng)化或網(wǎng)絡(luò)安全方面的工作經(jīng)驗(yàn)。

知識(shí) / 技能 / 能力：

在信息技術(shù) / 運(yùn)營(yíng)技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施管理的資本支出項(xiàng)目執(zhí)行方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。
在信息技術(shù)和自動(dòng)化項(xiàng)目管理方面有豐富經(jīng)驗(yàn)。
熟練掌握工業(yè)自動(dòng)化系統(tǒng)（如數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視控制系統(tǒng)（SCADA）、制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）、可編程邏輯控制器（PLCs）、工業(yè)物聯(lián)網(wǎng)解決方案（IIoT））和數(shù)據(jù)管理。
具備制造業(yè)信息技術(shù) / 運(yùn)營(yíng)技術(shù)集成以及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)方面的經(jīng)驗(yàn)。
扎實(shí)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）知識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。
較強(qiáng)的分析和項(xiàng)目管理技能。
出色的人際交往和溝通能力，能夠有效地傳達(dá)復(fù)雜的主題。
扎實(shí)的英語(yǔ)能力（口語(yǔ)和書(shū)面）。