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職責： （1）、認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對本部門的質(zhì)量管理工作負全面責任。 （2）、根據(jù)公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，落實相應措施以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。 （3）、負責組織起草、編制和修訂公司質(zhì)量管理體系文件，指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。 （4）、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審，組織制定內(nèi)審計劃、方案、標準報質(zhì)量總監(jiān)審批，內(nèi)審結(jié)束形成內(nèi)審報告報企業(yè)負責人批準。 （5）、組織質(zhì)量管理體系的風險評估。 （6）、負責對首營企業(yè)、首營品種的審核。必要時會同采購部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和可靠的藥品。 （7）、指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。 （8）、負責質(zhì)量可疑藥品的確認、調(diào)查、分析、裁決，提出處理意見，懷疑為假藥的，報質(zhì)量負責人批準后報告藥監(jiān)部門。 （9）、負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。 （10）、負責藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理和報告。 （11）、負責假劣藥品的報告。 （12）、指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能及計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核 （13）、協(xié)助行政部做好員工的質(zhì)量培訓教育工作。 （14）、審核驗證方案、驗證報告，組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備。 （15）、藥品召回、追回的管理。 （16）、組織對外部質(zhì)量體系的考察及評價 （17）、按照《藥品不良反應管理制度》要求的時限向國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報告不良反應事件，建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案。