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IVD質(zhì)量控制

5000-8000元
  • 太原小店區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

體外診斷試劑
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的原料檢、中間品及成品檢驗,確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),對不合格品進(jìn)行監(jiān)控并上報; 2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品留樣的管理和定期觀察,確保樣品的完整性和代表性; 3.負(fù)責(zé)編寫檢驗指導(dǎo)書等操作性文件,確保檢驗工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化; 4.參與質(zhì)量管理體系相關(guān)的驗證工作,確保質(zhì)量管理體系的有效運行; 5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控,確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求;? 6.負(fù)責(zé)GMP車間環(huán)境、純化水的檢測工作; 7.完成上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
任職要求:
1. 生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2. 1年以上體外診斷試劑的質(zhì)量工作; 3. 熟悉中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī),以及ISO13485、GMP等要求和標(biāo)準(zhǔn); 4. 接受過藥監(jiān)局現(xiàn)場體系考核者優(yōu)先考慮; 5. 具有良好職業(yè)精神,團(tuán)隊合作精神。 福利待遇: 早九晚五,五險一金,免費提供住宿,每年都有晉升與調(diào)薪。
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工作地點

太原小店區(qū)安可瑞(山西)生物細(xì)胞基地

職位發(fā)布者

賈馨怡/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo安可瑞(山西)生物細(xì)胞有限公司
安可瑞(山西)生物細(xì)胞有限公司是一家專注于干細(xì)胞基礎(chǔ)研究、制備和儲存、細(xì)胞生物治療新技術(shù)和新藥研發(fā)與產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化的生物高科技企業(yè)。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點引進(jìn)企業(yè),坐落于山西轉(zhuǎn)型綜改示范區(qū)瀟河園區(qū),總投資10億元人民幣,占地近100畝。公司為山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)重點引進(jìn)企業(yè),被山西省科學(xué)技術(shù)廳評為第二批山西省新型研發(fā)機(jī)構(gòu),并獲批山西省細(xì)胞臨床應(yīng)用產(chǎn)品中試基地。安可瑞生物(山西)生物細(xì)胞有限公司規(guī)劃建設(shè)約140000㎡生物細(xì)胞基地,其中包含180套專家公寓、會議中心、展示中心、臨床實驗基地等在內(nèi)的綜合樓約為35000㎡,按照美國FACT、ISCT、AABB和GMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的干細(xì)胞采集、制備、質(zhì)檢及儲存等全流程生產(chǎn)基地約75000㎡。2021年12月,面積為10000㎡的一期生物細(xì)胞制備車間已投入使用。車間采用智能化、數(shù)字化實時監(jiān)控管理系統(tǒng),配備美國貝克曼流式細(xì)胞儀、貝克曼超速離心機(jī)、MD化學(xué)發(fā)光熒光酶標(biāo)儀、德國Bio-Rad實時定量PCR儀、金西盟氣相細(xì)胞儲存罐等國際一流的干細(xì)胞制備、質(zhì)檢及存儲設(shè)備,已具備人臍帶干細(xì)胞、牙髓干細(xì)胞等多種成體干細(xì)胞的生產(chǎn)與存儲條件。我們與全球高校的博士、研發(fā)人員、科學(xué)家、工程師一起,匯聚成一支多元的、開放的、強(qiáng)大的核心隊伍,擁有100余人的研發(fā)團(tuán)隊。匯聚八方合力,鏈接全球成果,公司與上海交通大學(xué)、山西醫(yī)科大學(xué)等國內(nèi)外知名科研院校建立了長期戰(zhàn)略合作關(guān)系。公司依托產(chǎn)學(xué)研融合之力,為技術(shù)研發(fā)提供了優(yōu)質(zhì)的孵化空間。已與上海交通大學(xué)建立聯(lián)合實驗室共同開發(fā)腦卒中數(shù)字藥;已與醫(yī)科大學(xué)再生研究院、山西省眼科醫(yī)院開展糖尿病視網(wǎng)膜病變;已與山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院獲批子宮內(nèi)膜干細(xì)胞治療心肌梗塞省重點研發(fā)項目,并開展臍帶干細(xì)胞治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、及子癇前期等臨床前研究;與山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院開展干細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床前研究;同白求恩醫(yī)院開展干細(xì)胞治療糖尿病及其機(jī)制研究等,與太原市中心醫(yī)院開展外泌體治療皮膚損傷臨床研究,我司未來將持續(xù)深入在干細(xì)胞-再生醫(yī)學(xué)、免疫治療學(xué)和腫瘤精準(zhǔn)治療學(xué)等領(lǐng)域的研究。
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