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更新于 2月26日

體系QA

5000-6000元
  • 亳州譙城區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

化學(xué)藥生物藥
1. 體系文件管理:根據(jù)文件實施情況及法律法規(guī)不斷完善GMP文件,做好文件的升級、復(fù)印、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、回收、銷毀等相關(guān)工作; 2. 質(zhì)量檔案管理:根據(jù)檔案清單對所有檔案資料進行梳理、裝盒、歸檔并自查、糾正、整理,確保質(zhì)量部資料完整,所對應(yīng)的內(nèi)容標(biāo)識清晰;對相關(guān)產(chǎn)品批記錄的保管并確保文件袋的標(biāo)識和記錄相應(yīng)一致;完成歸檔之后并及時對文件檔案清單進行登記保存; 3. 變更管理:變更的發(fā)起、評估、跟蹤實施措施、關(guān)閉以及相關(guān)記錄的歸檔,完成紙質(zhì)變更臺賬和電子變更表的登記同時上報領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時保存歸檔; 4. CAPA管理:對來自偏差、變更、自檢、投訴等所接收相對應(yīng)的CAPA進行跟蹤實施及時關(guān)注CAPA所關(guān)閉的情況,及時登記電子版記錄和紙質(zhì)版臺賬并及時上報領(lǐng)導(dǎo)審閱批示,并做好及時保存歸檔; 5. 抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋:對抽檢、投訴、退貨、質(zhì)量信息反饋所接收到的消息及時上報領(lǐng)導(dǎo)并登記相應(yīng)的紙質(zhì)臺賬或電子版記錄,做好及時保存歸檔; 6. 季度風(fēng)險研判、年度質(zhì)量回顧:組織相關(guān)人員完成季度風(fēng)險研判報告和年度報告的上報工作,并完成《質(zhì)量體系工作的年報》內(nèi)容,對檢查無誤審批簽字的相關(guān)記錄進行裝盒標(biāo)識、歸檔保存,并及時對文件檔案清單進行更新。 7. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件審核:對受托方的工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等需要雙審雙批文件,按文件管理要求建立電子版、紙質(zhì)版GMP文件并及時歸檔,并對文件檔案清單進行更新保存; 8. 工藝驗證、清潔驗證、共線風(fēng)險評估:審核受托方提交的工藝驗證、清潔驗證、共線風(fēng)險評估方案和報告等并及時上報領(lǐng)導(dǎo)查閱,并對相關(guān)資料進行歸檔保存,并及時更新文件檔案清單; 9. 質(zhì)量協(xié)議的管理:及時做好與CMO質(zhì)量協(xié)議審核簽批工作,完成之后進行歸檔保存,同時更新電子版文件檔案清單,并定期對質(zhì)量協(xié)議進行修訂管理。 10. 按照GMP符合性檢查事項清單表對上市前GMP符合性檢查資料進行內(nèi)審及現(xiàn)場迎檢并做好相關(guān)電子版或紙質(zhì)版記錄,更新之后的電子版及時上報領(lǐng)導(dǎo),并保存歸檔; 11. 協(xié)助完成省藥監(jiān)局日常監(jiān)督檢查工作,針對檢查缺陷協(xié)助完成整改報告報領(lǐng)導(dǎo)審批做好歸檔保存; 12. 自檢:參與年底自檢工作,對領(lǐng)導(dǎo)審批之后的自檢計劃、自檢方案、自檢報告進行歸檔保存。 年報工作:組織相關(guān)人員完成年度報告的上報工作,并完成《質(zhì)量相關(guān)的年報》內(nèi)容并在系統(tǒng)中申請上報,對完成之后的年報進行上報、審核、打印、歸檔保存,并及時更新文件檔案清單。

工作地點

亳州譙城區(qū)曹洪路與香蒲路交叉口太陽升醫(yī)藥集團

職位發(fā)布者

張曦/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo太陽升(亳州)生物醫(yī)藥科技有限公司
太陽升醫(yī)藥集團以“一定要把創(chuàng)新藥做好”為使命,形成涵蓋生物醫(yī)藥、科技研發(fā)、智能醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)美保健、進出口貿(mào)易、電子商務(wù)六大版塊為一體、集全球產(chǎn)業(yè)鏈頂端的大健康產(chǎn)業(yè)集群。以生物醫(yī)藥為核心,同時布局人工智能醫(yī)療設(shè)備終端化服務(wù)應(yīng)用,推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的高端化、智能化、信息化升級發(fā)展?,F(xiàn)已發(fā)展成為現(xiàn)代健康產(chǎn)業(yè)頗具品牌影響力和最具國際競爭潛力的企業(yè)集團之一。秉承“科研引領(lǐng)、創(chuàng)新驅(qū)動、健康強國”的理念,構(gòu)建生物醫(yī)藥健康管理、智能醫(yī)療設(shè)備服務(wù)體系,形成了“醫(yī)藥研發(fā)引領(lǐng)、營銷網(wǎng)絡(luò)遍布、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)堅實、智能醫(yī)療設(shè)備及應(yīng)用”四大優(yōu)勢。以未來視野、全球格局、創(chuàng)新機制推動尖端科技成果的高效轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新應(yīng)用。已形成科技鏈、人才鏈、創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)合作鏈深度融合、協(xié)同發(fā)展的全產(chǎn)業(yè)價值鏈,為中國生物醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出了模式化、創(chuàng)新性的貢獻。以北京研發(fā)中心、上海商務(wù)中心、安徽總部中心為主的協(xié)同體系、并輻射海外發(fā)展的全球結(jié)構(gòu)布局。目前,已在中國主要城市擁有二十多家子公司以及旗下海外市場。已取得國際一類創(chuàng)新藥物等91項科技研發(fā)成果,已授權(quán)發(fā)明專利31項,到2025年,將完成30個仿制藥、20個國外引進品種、7個創(chuàng)新藥落地中國亳州;旗下主業(yè)生物醫(yī)藥以及智能醫(yī)療設(shè)備器械、醫(yī)美保健產(chǎn)品,系列豐富。布局智能醫(yī)療機器人應(yīng)用,為傳統(tǒng)醫(yī)療帶來以精簡、精準(zhǔn)、智能為核心的科技變革;醫(yī)療健康服務(wù)網(wǎng)絡(luò)已覆蓋到等級醫(yī)院百分之八十,涵蓋兩千余所三級醫(yī)院、七千多所二級醫(yī)院以及近百萬家基層衛(wèi)生醫(yī)療機構(gòu),服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布除臺灣以外的中國地區(qū)。太陽升旗下的子公司相繼榮獲“北京市專利試點工程單位”“中國國家高新技術(shù)企業(yè)”等多項殊榮,并在國家“十一五、十三五規(guī)劃”中承擔(dān)課題研究。作為安徽亳州省市兩級政府重點項目,“太陽升集團國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園”占地近300畝,總建面約20萬平米,未來將形成國際領(lǐng)先的自動化、智能化、數(shù)據(jù)化的藥品持有人平臺,打造成為“生態(tài)、低碳、集約、人本、智慧、國際化”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新示范園。集團通過醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng),深入推進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。按照“327、325”的企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃,為解決國人健康問題、造福人類健康事業(yè)做出更大貢獻。太陽升集團,致力于成為優(yōu)秀的“中國健康事業(yè)”創(chuàng)領(lǐng)者。
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