崗位職責(zé):
一、建立健全質(zhì)量體系
1. 制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,并貫徹落實(shí);
2. 制定質(zhì)量警戒部工作計(jì)劃;
3. 組織公司質(zhì)量體系建設(shè)、運(yùn)行、維護(hù)和優(yōu)化。
二、質(zhì)量管理
1. 對(duì)相關(guān)文件資料進(jìn)行審批;
2. 批準(zhǔn)產(chǎn)品放行;
3. 對(duì)偏差、變更、驗(yàn)證等工作審批;
4. 對(duì)產(chǎn)品整個(gè)產(chǎn)品生命周期進(jìn)行監(jiān)督檢查審核;
5. 企業(yè)產(chǎn)品召回及退貨處理批準(zhǔn);
6. 不符合法律法規(guī)及部門規(guī)章的事件行使質(zhì)量否決權(quán);
7. 對(duì)公司各項(xiàng)事務(wù)及事件提出處理措施及意見(jiàn)。
三、符合性檢查
1. 主持/指導(dǎo)符合性檢查工作;
2. 安排符合性檢查前準(zhǔn)備工作;
3. 對(duì)上報(bào)資料進(jìn)行最終審批;
4. 陪同檢查人員進(jìn)行檢查;
5. 主持檢查缺陷整改工作。
6. 負(fù)責(zé)與藥監(jiān)部門溝通公司內(nèi)部無(wú)法處理的問(wèn)題。
四、審計(jì)督查
1. 組織制定股份年度審計(jì)計(jì)劃,并貫徹執(zhí)行;
2. 督促各相關(guān)部門進(jìn)行整改改進(jìn)工作;
3. 對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)或委托單位進(jìn)行審計(jì)。
崗位要求:
1.醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2.10年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn), 3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn);
3.熟悉藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售各項(xiàng)工作流程及要求,有無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
4.良好的領(lǐng)導(dǎo)管理能力、判斷能力及決策能力,中級(jí)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格證。