職位描述
生物藥QCGMP認(rèn)證生產(chǎn)QC
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)理化分析技術(shù)平臺(tái)日常管理和檢測(cè)工作，包括但不限于制定工作計(jì)劃、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)操作程序、檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)化及文件編制、驗(yàn)證及儀器等管理制度；
2、指導(dǎo)監(jiān)督QC理化分析人員的常規(guī)工作；
3、負(fù)責(zé)異常事故報(bào)告、質(zhì)量事故分析，并給出解決建議；
4、日常部門(mén)管理工作及上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)等。
任職要求:
1、學(xué)歷：統(tǒng)招本科及以上。
2、專業(yè)：生物制藥、生物化學(xué)、分析化學(xué)、藥物分析等相關(guān)專業(yè)。
3、 工作經(jīng)驗(yàn)：有生物藥理化分析背景、5年及以上工作經(jīng)驗(yàn)，其中3年以上GMP體系下管理經(jīng)驗(yàn)；
4、有5人以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；
5. 技能
（1）熟悉現(xiàn)行版本的GMP法規(guī)、中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典等。
（2）熟悉分析方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)、驗(yàn)證以及申報(bào)資料的整理和撰寫(xiě)工作。
（3）熟練掌握高效液相色譜、毛細(xì)管電泳等儀器的使用及其維護(hù)，熟悉如SEC-HPLC、IEX-HPLC、RP-HPLC、CE-SDS、cIEF、可見(jiàn)異物、滲透壓摩爾濃度、不溶性微粒、pH值、裝量、水分等理化檢測(cè)方法。
（4）具備較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)及管理能力，善于溝通，具備出色的組織協(xié)調(diào)能力及分析判斷能力。
優(yōu)秀人才，薪資可談。
工作地點(diǎn)
寶山區(qū)上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司羅新路28號(hào)
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職位發(fā)布者
李女士/HRBP
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海寶濟(jì)藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“寶濟(jì)藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊(cè)資本10000萬(wàn)元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺(tái)攻關(guān)，開(kāi)發(fā)有高技術(shù)門(mén)檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟(jì)藥業(yè)三年目標(biāo)是將兩個(gè)處于II/III期的新藥項(xiàng)目以及多個(gè)在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟(jì)藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競(jìng)爭(zhēng)的典范和細(xì)分市場(chǎng)的獨(dú)角獸。寶濟(jì)藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場(chǎng)地。新建項(xiàng)目計(jì)劃總投資超過(guò)7億人民幣，總建筑面積約7.5萬(wàn)m2，建設(shè)16000m2的哺乳動(dòng)物表達(dá)重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達(dá)重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉(cāng)庫(kù)以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)系統(tǒng)和微生物表達(dá)系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計(jì)項(xiàng)目一期工程于2022年投產(chǎn)。現(xiàn)誠(chéng)邀有志于投身中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團(tuán)隊(duì)，共同見(jiàn)證上海寶濟(jì)藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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