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崗位職責(zé)： 1. 可以獨(dú)立進(jìn)行無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)及產(chǎn)品全生命周期管理。 2. 參與制定并實(shí)施設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃，協(xié)調(diào)項(xiàng)目周期技術(shù)管理工作，監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量。 3. 根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃，制定相應(yīng)的技術(shù)方案，并協(xié)調(diào)公司內(nèi)外部資源，推進(jìn)項(xiàng)目按計(jì)劃進(jìn)度實(shí)施，確保目標(biāo)達(dá)成。 4. 根據(jù)部門規(guī)劃，承擔(dān)或參與技術(shù)研究工作，包括：產(chǎn)品的性能、作用機(jī)理等與安全性、有效性相關(guān)問題的研究；實(shí)驗(yàn)、檢測(cè)方法的建立； 5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品開發(fā)工藝開發(fā)、工藝優(yōu)化，方法學(xué)開發(fā)；以及產(chǎn)品的中試、工藝驗(yàn)證、方法學(xué)驗(yàn)證。組織完成送檢及驗(yàn)證樣品的生產(chǎn)制備，完成新產(chǎn)品的導(dǎo)入量產(chǎn)。 6. 協(xié)調(diào)與生產(chǎn)部、質(zhì)量部、注冊(cè)等相關(guān)部門的溝通聯(lián)系。 7. 協(xié)助設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，協(xié)助注冊(cè)部門完成臨床試驗(yàn)、申報(bào)注冊(cè)。 8. 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 9. 負(fù)責(zé)無源醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的DMR、DHF等研發(fā)文件的輸出及評(píng)審；組織項(xiàng)目進(jìn)展各階段技術(shù)文檔的評(píng)審，保證文檔的完整性和規(guī)范性。 任職要求： 1. 專業(yè)：分子生物學(xué)、生物化學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。 2. 5年無源醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目從業(yè)經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)流程，具有植入介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 4. 熟悉無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)要求及相關(guān)法規(guī)要求，有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先; 5. 具有較好語言文字功底，文件編輯能力強(qiáng)，能熟練使用CAD、SolidWorks或ProE軟件制圖，工作細(xì)致; 6. 溝通表達(dá)能力強(qiáng)，能夠勝任多部門工作溝通和協(xié)作; 7. 英語CET-4或同等英語水平，具備較好的英語文獻(xiàn)查閱能力。