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崗位職責(zé) 1. 跨學(xué)科溝通協(xié)調(diào) - 充當(dāng)醫(yī)學(xué)與工程的橋梁，將醫(yī)生的臨床需求準(zhǔn)確翻譯為工程語言，同時讓工程師理解臨床實際操作場景，確保產(chǎn)品滿足臨床需求且可工程落地。 - 與醫(yī)生、研發(fā)、法規(guī)、市場、投資人等各團(tuán)隊進(jìn)行無縫溝通，推動團(tuán)隊高效協(xié)作，避免研發(fā)、注冊、市場等環(huán)節(jié)脫節(jié)。 2. 產(chǎn)品全流程推進(jìn) - 制定產(chǎn)品從概念到市場的完整轉(zhuǎn)化路徑，涵蓋研發(fā)、注冊、臨床、市場策略等各個環(huán)節(jié)，確保產(chǎn)品順利上市。 - 從產(chǎn)品定義階段開始，綜合考慮法規(guī)、市場、臨床需求等因素，防止后期出現(xiàn)法規(guī)審批卡住、市場不買單等問題。 3. 產(chǎn)品戰(zhàn)略規(guī)劃與市場分析 - 進(jìn)行市場分析、競爭對手分析和商業(yè)模式設(shè)計，了解醫(yī)療器械的定價、市場準(zhǔn)入、醫(yī)保支付路徑，確保產(chǎn)品具備盈利能力和市場競爭力。 - 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的戰(zhàn)略規(guī)劃，引導(dǎo)技術(shù)決策，影響研發(fā)方向，推動產(chǎn)品不斷優(yōu)化和創(chuàng)新。 任職要求 1. 專業(yè)背景 - 具備醫(yī)療相關(guān)背景，了解醫(yī)生的臨床工作流程，熟悉不同疾病和患者群體的需求，能夠判斷產(chǎn)品的臨床價值。 - 有工程與技術(shù)方面的知識，了解醫(yī)療器械的研發(fā)流程，包括傳感器、生物材料、影像算法、軟件醫(yī)療器械等，能辨別技術(shù)路徑的可行性。 2. 法規(guī)與合規(guī)知識 熟悉NMPA/FDA/CE等法規(guī)要求，能在產(chǎn)品定義階段就考慮注冊策略，了解臨床試驗策略、ISO 13485質(zhì)量管理體系、ISO 14971風(fēng)險管理。 3. 跨職能領(lǐng)導(dǎo)能力 具備優(yōu)秀的跨職能溝通與推動能力，能夠在不同職能團(tuán)隊之間協(xié)調(diào)資源，推動項目順利進(jìn)行。 4. 國際經(jīng)驗優(yōu)先 有與國外原廠工程師共事經(jīng)驗者優(yōu)先，具備全球視野、跨學(xué)科溝通能力和全流程管理經(jīng)驗，熟悉FDA 510(k)/PMA、歐盟CE MDR等全球市場準(zhǔn)入策略。