職位描述
臨床稽查臨床QA
崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)中心項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)控，以確保試驗(yàn)按照方案、相關(guān)SOP、GCP及ICH-GCP法規(guī)進(jìn)行，發(fā)現(xiàn)問題并提出整改建議，及時(shí)提交質(zhì)控報(bào)告, 以及跟進(jìn)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施；
2.負(fù)責(zé)建立、審核和回顧質(zhì)量體系，以及相關(guān)偏差糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及有效性檢驗(yàn)，確保資料、檔案按照質(zhì)量體系進(jìn)行建檔、存檔；
3.合理制定質(zhì)控計(jì)劃并組織實(shí)施；
4.參與計(jì)劃、制定和執(zhí)行臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程，以確保其符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、政策法規(guī)；
5.負(fù)責(zé)組織、實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量與合規(guī)方面的培訓(xùn)，以及維護(hù)其員工培訓(xùn)文件；
6.負(fù)責(zé)組織、實(shí)施項(xiàng)目自查，協(xié)調(diào)、準(zhǔn)備和支持監(jiān)管當(dāng)局的視察和現(xiàn)場(chǎng)核查；
7.參與臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)管理和技術(shù)支持工作；
8.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。
任職要求：
1.臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生命科學(xué)或相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2.熟悉藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律法規(guī)；
3.有2年以上臨床試驗(yàn)QA相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的，經(jīng)歷過核查優(yōu)先考慮；
4.責(zé)任心強(qiáng)，具備較高的邏輯思維能力、執(zhí)行能力和協(xié)調(diào)溝通能力；
5.熟練使用office辦公軟件，具備一定的信息化管理系統(tǒng)運(yùn)用能力；
6.能夠適應(yīng)出差
工作地點(diǎn)
錦江區(qū)成都香格里拉中心辦公樓19層
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職位發(fā)布者
譚女士/HR
昨日活躍立即溝通
成都嘉葆藥銀醫(yī)藥科技有限公司嘉葆藥銀是一家致力于創(chuàng)新藥醫(yī)學(xué)研究與臨床開發(fā)的企業(yè)，由中科院院士領(lǐng)軍業(yè)內(nèi)資深研發(fā)團(tuán)隊(duì)和國內(nèi)專業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)于2019年在四川成都共同設(shè)立。公司以臨床需求為導(dǎo)向，以解決臨床實(shí)際問題為目標(biāo)，開發(fā)臨床急需的國家Ⅰ類創(chuàng)新藥物。曾獲得“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新風(fēng)云榜2022最具潛力初創(chuàng)企業(yè)”、“川渝地區(qū)哪吒企業(yè)”，四川省科學(xué)技術(shù)廳“科技型中小企業(yè)”、四川省經(jīng)濟(jì)和信息化廳“創(chuàng)新型中小企業(yè)”，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)“科技型中小企業(yè)”，成都市高新區(qū)“種子雛鷹企業(yè)”等榮譽(yù)稱號(hào)。嘉葆藥銀目前擁有多條國家一類創(chuàng)新藥研發(fā)管線，主要覆蓋感染性疾病、腫瘤疾病、自身免疫類疾病三大領(lǐng)域，目前已有四款藥物獲批開展臨床試驗(yàn)，其中一款核心藥物入選“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)計(jì)劃。2021年，嘉葆藥銀應(yīng)邀在上海成立了全資子公司。未來將持續(xù)圍繞感染，腫瘤，自免疫領(lǐng)域進(jìn)行深耕，依托核心團(tuán)隊(duì)豐富的藥物研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和高效的臨床轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，迅速推進(jìn)各個(gè)藥物管線，為患者帶去高質(zhì)量的藥物。
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