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崗位職責(zé)： 1.質(zhì)量管理體系建設(shè)：負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建設(shè)和持續(xù)改善，確保體系有效及良好運(yùn)行；為滿足國內(nèi)、外認(rèn)證檢查做好充分準(zhǔn)備。監(jiān)督質(zhì)量管理體系在日常生產(chǎn)中的執(zhí)行情況，提出改進(jìn)建議。 2.質(zhì)量迎檢協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)制定并實(shí)施各類質(zhì)量迎檢計(jì)劃，確保公司順利通過國內(nèi)、外及集團(tuán)等監(jiān)管部門的各項(xiàng)檢查。協(xié)調(diào)組織公司各部門開展迎檢準(zhǔn)備工作，確保生產(chǎn)、質(zhì)量等產(chǎn)品全生命周期各項(xiàng)管理符合監(jiān)管要求。負(fù)責(zé)迎檢現(xiàn)場管理，及時有效的解答監(jiān)管機(jī)構(gòu)提出的各種疑問，并提供必要的技術(shù)支持。 3.海外機(jī)構(gòu)到廠檢查工作推進(jìn)：負(fù)責(zé)海外認(rèn)證的總體策劃和推進(jìn)工作。結(jié)合行業(yè)及企業(yè)發(fā)展，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)持續(xù)完善質(zhì)量管理體系。組織認(rèn)證前的內(nèi)部自查，確保各項(xiàng)工作準(zhǔn)備充足，順利通過檢查，并如期完成整改。 任職要求： 1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；中級及以上職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格。 2.5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉國內(nèi)及國際疫苗法規(guī)和檢查流程；有海外出口經(jīng)驗(yàn)。 3. 熟悉《藥品管理法》、《疫苗管理法》、中國GMP、《中國藥典》、ICH、EU GMP等法規(guī)文件內(nèi)容，具備扎實(shí)的質(zhì)量管理理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 4. 熟悉信息化系統(tǒng)（Lims、MES、SAP、DTMS等）及公用工程系統(tǒng)，可針對其日常問題作出技術(shù)指導(dǎo)，制定有效的糾正預(yù)防措施。 5.主導(dǎo)英文資料準(zhǔn)備，必要時協(xié)調(diào)專業(yè)翻譯。能夠熟練閱讀、撰寫英文技術(shù)文檔和商務(wù)溝通。 6.有CDE或中檢院工作背景者優(yōu)先考慮。