職位描述
新藥生產(chǎn)管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
1. 貫徹落實(shí)國家相關(guān)的政策、法律、法規(guī)和上級主管部門指示精神；
2．對公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作負(fù)主要責(zé)任，建立健全公司的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運(yùn)作。
3．對被委托企業(yè)行使監(jiān)督GMP執(zhí)行的權(quán)力，并對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管負(fù)責(zé)。
4．負(fù)責(zé)組織貫徹公司的質(zhì)量方針、政策，組織實(shí)施公司的方針目標(biāo)，組織實(shí)施公司的GMP等認(rèn)證工作及全面質(zhì)量管理工作，對各項認(rèn)證工作的實(shí)施負(fù)全面責(zé)任；
任職條件：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），接受過質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)，并有證書。
2、具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，一年以上企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)歷。從事過注射劑、粉針等無菌制劑、固體制劑、原料藥的質(zhì)量管理；
3、熟悉國內(nèi)外藥品生產(chǎn)GMP，藥品注冊法規(guī)及流程；熟悉藥品持有人變更工作者優(yōu)先；
4、良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德操守，有很強(qiáng)的責(zé)任心、包容心、執(zhí)行力強(qiáng)。
工作地點(diǎn)
長沙岳麓區(qū)湖南先賽生物科技有限公司
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湖南先施制藥有限公司
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職位發(fā)布者
高女士/人事行政助理
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湖南先賽生物科技有限公司先賽生物科技有限公司，是一家致力于腦科學(xué)創(chuàng)新的企業(yè)，主要從事疾病早期診斷、便捷診斷產(chǎn)品的研發(fā)，在上海張江、長沙麓谷均有研發(fā)實(shí)驗(yàn)室。公司聚集了一批優(yōu)秀科學(xué)家，自2011年起專注于阿爾茨海默癥（即老年癡呆癥）基礎(chǔ)研究，并與中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、國家老年疾病臨床研究中心共同承擔(dān)建設(shè)了認(rèn)知障礙湖南省工程研究中心，深耕于臨床所需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)，面向國家重大戰(zhàn)略任務(wù)和重點(diǎn)工程建設(shè)需求，開展技術(shù)創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化研究。目前公司已擁有蛋白組學(xué)、基因組學(xué)、合成生物學(xué)三大平臺，在腦部疾病專業(yè)抗體篩選、生物改造及應(yīng)用研究領(lǐng)域處于全球領(lǐng)先。公司正逐步成為具有較強(qiáng)研究開發(fā)和綜合實(shí)力的研究開發(fā)實(shí)體，發(fā)揮了科研與產(chǎn)業(yè)之間的橋梁和紐帶作用。通過利用合成生物技術(shù)進(jìn)行成果轉(zhuǎn)化，完成了全球少有的從機(jī)理機(jī)制創(chuàng)新，到生物標(biāo)志物篩選與組合、序列設(shè)計、工藝、小儀器/裝置等全方位立體的技術(shù)創(chuàng)新，底層關(guān)鍵原料均為自研自制自主改造。先賽生物正持續(xù)不斷地為規(guī)模化生產(chǎn)提供成熟的先進(jìn)技術(shù)、工藝及其技術(shù)產(chǎn)品，具備極高的創(chuàng)新屬性的阿爾茨海默早期診斷試劑盒歷經(jīng)十余年打磨，即將上市，同時后續(xù)公司腦梗、心梗等早期診斷產(chǎn)品已擁有家庭化自測樣品。公司正努力在全球腦科學(xué)及血管類疾病的創(chuàng)新診斷等前沿領(lǐng)域逐步填補(bǔ)技術(shù)空白，為中國科研在世界的畫卷添上濃重一筆。
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