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cra臨床監(jiān)查員

9000-13000元
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥生物藥Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期NMPACDE藥品臨床監(jiān)查
1. 篩選(或協(xié)調(diào)第三方供應(yīng)商)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),對(duì)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、費(fèi)用、時(shí)間等進(jìn)行評(píng)估;聯(lián)絡(luò)研究機(jī)構(gòu),協(xié)調(diào)倫理資料的準(zhǔn)備和遞交以及研究協(xié)議的簽署; 2. 溝通協(xié)調(diào)內(nèi)外部團(tuán)隊(duì)、研究者、第三方供應(yīng)商等項(xiàng)目相關(guān)人員,推進(jìn)所負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心在保證質(zhì)量的前提下的試驗(yàn)進(jìn)度,組織協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)在研究中心的實(shí)施; 3. 監(jiān)督和檢查臨床試驗(yàn)全過(guò)程,以保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障,試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤,保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)、GCP和其他相關(guān)法律法規(guī); 4. 管理協(xié)調(diào)試驗(yàn)藥品及相關(guān)物資的發(fā)放、運(yùn)輸、回收與清點(diǎn);監(jiān)督和檢查臨床試驗(yàn)文檔內(nèi)容(包括但不限于TMF & ISF),確保所負(fù)責(zé)試驗(yàn)中心試驗(yàn)文檔的真實(shí)性、完整性和可溯源性; 5. 協(xié)調(diào)注冊(cè)申報(bào)資料中臨床部分內(nèi)容的整合匯總、蓋章; 6. 參加團(tuán)隊(duì)內(nèi)外部相關(guān)會(huì)議,向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)展及存在問(wèn)題; 其他上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的工作。 職位要求: 1.臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)或藥學(xué)等相關(guān),專業(yè)本科及以上學(xué)歷; 2.1-3年及以上CRA工作經(jīng)驗(yàn); 3.熟悉臨床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試驗(yàn)全流程以及相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則,熟悉GCP/ICH相關(guān)法律法規(guī)要求; 4.良好的書面及口頭表達(dá)能力, 熟練使用Office等辦公軟件; 5.較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)及執(zhí)行能力以及團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神; 6.能勝任出差工作。
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工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)貝倫產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

張先生/HR

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公司Logo浙江偉德杰生物科技有限公司
偉德杰生物,是一家以獨(dú)有的、國(guó)際領(lǐng)先的、模擬人體抗體成熟機(jī)理的抗體親和力提高平臺(tái)為特色,以自身免疫病為切入點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體藥物研發(fā)企業(yè)。偉德杰擁有多個(gè)國(guó)內(nèi)國(guó)際專利,獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目在內(nèi)的多項(xiàng)基金支持。公司目前擁有VDJ001、VDJ002、VDJ006、VDJ010等多個(gè)管線產(chǎn)品,目前,VDJ001項(xiàng)目RA適應(yīng)癥已進(jìn)入臨床Ⅱ期,第2個(gè)適應(yīng)癥(iMCD)于2021年9月18日獲得PhaseⅡ試驗(yàn)批準(zhǔn),已開展Ⅱ期臨床。VDJ002項(xiàng)目Ⅰ期臨床正在進(jìn)行中,VDJ006項(xiàng)目已提交IND申請(qǐng),另有10余款早期再研項(xiàng)目。與此同時(shí),偉德杰具有成熟的CMC生產(chǎn)車間和工藝技術(shù),可以滿足從小試/中試規(guī)模的抗體/抗體融合蛋白的生產(chǎn)和純化,是業(yè)內(nèi)為數(shù)不多的從研發(fā)早期就在戰(zhàn)略和執(zhí)行上高度重視和具備成熟生產(chǎn)工藝的企業(yè)。公司創(chuàng)新性強(qiáng),員工的創(chuàng)新空間大,企業(yè)文化人性化。公司提供有競(jìng)爭(zhēng)力的薪水及各項(xiàng)福利。目前公司特向社會(huì)聘請(qǐng)英才加入我們有創(chuàng)新活力的團(tuán)隊(duì),并加速推動(dòng)項(xiàng)目的進(jìn)展。
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